《医用电气设备故障模式、影响及危害性分析（FMECA）方法》-征求意见稿.pdf

ICSXXX

CXX

团体标准

T/CSBMEXXXX—XXXX

医用电气设备失效模式、影响及危害度分

析（FMECA）方法

GuidelinesforFailureModeEffectsandCriticalityAnalysisof

MedicalElectricalEquipment

征求意见稿）

（

（本稿完成日期：2020.10.10）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械检测所、

本文件主要起草人：

医用电气设备失效模式、影响及危害度分析（FMECA）方法

1范围

本文件规定了系统性开展医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备）失效模式、

影响及危害性分析（FMECA）的程序和方法。

本文件适用于各类ME设备的故障模式、影响及危害性分析过程。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T2900.13-2008电工术语可信性与服务质量

3术语和定义

GB/T2900.13和GB9706.1界定的术语和定义适用于本文件。

3.1

产品item

能够被单独考虑的任何零部件、元器件、装置、分系统、功能单元、设备或系统。

[来源：GB/T2900.13-2008，2.1]

3.2

故障fault

产品不能完成要求的功能的状态。预防性维修或其他计划的行动或因缺乏外部资源的情

况除外。

注：本文中故障和失效不做区分。

[来源：GB/T2900.13-2008，2.5]

3.3

故障模式、影响与危害度分析faultmodes,effectsandcriticalityanalysis；

FMECA

同时考虑故障发生概率和故障严重程度等级的故障模式与影响分析的定性的可靠性分

析方法。

[来源：GB/T2900.13-2008，2.13]

4概述

FMECA由故障模式及影响分析(FMEA)、危害性分析(CA)两部分组成。FMEA是对产品进

行分析，以识别潜在失效模式、失效原因及其对系统性能影响的系统化程序。FMECA是FMEA

的扩展，其按失效模式的危害性大小排序，以区分采取措施的优先次序。只有在进行FMEA基

础上，才能进行CA。

本文件旨在建立适用于ME设备的FMECA的程序和方法。通过对元器件、部件、子系统、

系统等设计对象或制造、运输、贮存等过程对象的失效模式分析，同时考虑失效发生的概率、

严酷度和可探测度来评估其对于产品功能、性能、人员安全等方面的影响和危害，并根据其

危害的严重程度，将各失效模式划分等级，为后续采取合适的措施来消除或者控制高危害项

提供依据。其中针对设计对象的分析称DFMECA，针对过程对象的分析称PFMECA。

4.1失效模式、影响及危害性分析

结合企业实践，本标准主要建立了ME设备设计FMECA（DFMECA）和过程F