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(试题)知识考核药物临床试验质量管理规范考试题库及答案

一、单选题（1-30题）

1.《药物临床试验质量管理规范》适用于

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.所有涉及人的生物医学研究

C.药品期临床试验

D.药品非临床试验

答案：A

2.下列哪项不属于研究者的职责

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.向申办者提供审查后的临床试验资料

C.选择受试者

D.实施临床试验方案

答案：B

3.伦理委员会的工作应

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立进行

答案：D

4.下列哪项不是知情同意书必需的内容

A.试验目的

B.试验可能的受益和可能发生的危险

C.研究者的专业资格和经验

D.说明可能被分配到不同组别

答案：C

5.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂是

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药品不良反应

答案：A

6.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.可以由其法定代理人代为知情同意

D.其法定代理人应在知情同意书上签字并注明日期

答案：A

7.下列哪项不包括在试验方案内

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.受试者受到损害的补偿规定

答案：D

8.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.不能使受试者受到伤害

答案：D

9.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求

A.至少有一人为医学工作者

B.至少有5人组成

C.至少有一人应从事非医学专业

D.至少有一人来自药政管理部门

答案：D

10.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则

A.《国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南》

B.《赫尔辛基宣言》

C.《药品临床试验管理规范》

D.《医疗事故处理条例》

答案：B

11.以下哪一项不是研究者具备的条件

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的所需的人员配备

D.承担该项临床试验的组织能力

答案：D

12.下列哪项是研究者的职责

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

答案：C

13.下列哪项不是受试者的权利

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

D.有充分的时间考虑参加试验

答案：C

14.伦理委员会应成立在

A.申办者单位

B.医疗机构

C.卫生行政管理部门

D.监督检查部门

答案：B

15.临床试验全过程包括

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

答案：D

16.下列哪项不是申办者的职责

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

答案：C

17.伦理委员会的意见不可以是

A.同意

B.不同意

C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重审

答案：C

18.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括

A.试验方案

B.试验监查

C.试验稽查

D.受试者的报酬

答案：D

19.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序是

A.设盲

B.稽查

C.质量控制

D.视察

答案：A

20.下列哪项不属于研究者的职责

A.遵守伦理委员会的意见

B.提供试验用药品

C.保证受试者安全

D.记录并报告药品不良反应

答案：B

21.伦理委员会的工作应遵循的原则不包括

A.独立

B.公正

C.公开

D.保密

答案：C

22.试验用药品的使用记录应包括

A.数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁

B.数量、装运、递送、接受、分配

C.数量、装运、递送、接受

D.数量、装运、递送

答案：A

23.研究者提前中止一项临床试验，不必通知

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会

答案：D

24.下列哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.临床试验的实施计划

D.试验药物的价格

答案：D

25.临床试验中用于保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程是

A.标准操作规程

B.