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(完整版)国家GCP培训考试题库及参考答案(完整版)

一、单选题（1-30题）

1.下列哪项不是伦理委员会的组成要求？

A.至少有一名医学专业人员

B.至少有一名法律专业人员

C.至少有一名非本单位人员

D.至少有二名女性

答案：D

解析：伦理委员会的组成要求至少有一名医学专业人员、一名法律专业人员和一名非本单位人员，对女性人数无至少两名的要求。

2.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂称：

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药品不良反应

答案：A

解析：试验用药品是指临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

3.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.以上三项必须同时具备

答案：D

解析：进行临床试验需要试验目的及要解决的问题明确、预期受益超过预期危害且临床试验方法符合科学和伦理标准，三项需同时具备。

4.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.药品价格的调整

答案：D

解析：试验药品管理规定包括药品保存、分发、登记与记录等，不涉及药品价格调整。

5.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明情况

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明与受试者的关系

答案：C

解析：研究者不能代替受试者或其法定监护人签字，应是法定监护人在知情同意书上签字并注明与受试者的关系。

6.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？

A.出席会议的委员名单

B.出席会议的委员的专业情况

C.出席会议委员的研究项目

D.投票情况

答案：C

解析：伦理委员会书面签发意见时需附带出席会议的委员名单、专业情况和投票情况，不需要附带委员的研究项目。

7.下列哪项不包括在试验方案内？

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.受试者受到损害的补偿规定

答案：D

解析：试验方案包括试验目的、设计、病例数等，受试者受到损害的补偿规定不在试验方案内。

8.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.不能使受试者受到伤害

答案：D

解析：药品临床试验道德原则包括公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益，但在试验中很难保证受试者绝对不受伤害。

9.下列哪项不是受试者的权利？

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

D.有充分的时间考虑参加试验

答案：C

解析：受试者有自愿参加、退出试验以及有充分时间考虑参加试验的权利，但不能选择进入哪一个组别。

10.下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.处理试验用剩余药品

答案：D

解析：处理试验用剩余药品一般是药品管理员的职责，研究者职责包括做出医疗决定、报告不良事件、填写病例报告表等。

11.伦理委员会应成立在：

A.申办者单位

B.医疗机构

C.卫生行政管理部门

D.监督检查部门

答案：B

解析：伦理委员会应成立在医疗机构，以对该机构内进行的临床试验进行伦理审查。

12.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

答案：C

解析：申办者和研究者的职责分工协议包括试验方案、监查、稽查等，药品生产一般由药品生产企业负责。

13.试验病例数：

A.根据统计学原理确定

B.由申办者决定

C.由研究者决定

D.由伦理委员会决定

答案：A

解析：试验病例数是根据统计学原理确定的，以保证试验结果的科学性和可靠性。

14.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

A.至少有5人组成

B.至少有一人从事非医药相关专业

C.至少有一人来自其他单位

D.至少有一人接受了本规范培训

答案：D

解析：伦理委员会组成要求至少有5人，至少有一人从事非医药相关专业，至少有一人来自其他单位，未要求至少有一人接受本规范培训。

15.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A.保护受试者权益

B.研究的严谨性

C.主题的先进性

D.疾病的危害性

答案：A

解析：伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案。

16.下列哪项不是申办者的职责？

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定