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疫苗管理法试题（附答案）

一、单选题

1.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

2.国家免疫规划疫苗种类由（）会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级卫生健康主管部门

D.省级药品监督管理部门

答案：A

3.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取的措施是（）。

A.继续使用

B.降价处理

C.隔离存放，并按照规定报告、处理

D.自行销毁

答案：C

4.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。更新说明书、标签应当报（）核准。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级卫生健康主管部门

D.省级药品监督管理部门

答案：B

5.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施（），主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。

A.年度报告制度

B.上市后风险管理计划

C.不良反应监测计划

D.召回计划

答案：B

6.接种单位接种免疫规划疫苗（）收取任何费用。

A.可以适当

B.不得

C.按照规定

D.根据情况

答案：B

7.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向（）供应疫苗。

A.疾病预防控制机构

B.接种单位

C.医疗机构

D.药品经营企业

答案：A

8.国家实行疫苗（）制度，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

A.优先审评审批

B.附条件批准

C.紧急使用授权

D.特别审批

答案：A

9.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

10.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的（）复印件或者电子文件。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.批签发证明

D.营业执照

答案：C

11.因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当依法给予（）。

A.补偿

B.赔偿

C.救助

D.补助

答案：A

12.疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、稳定性和质量可控性

C.有效性、稳定性和质量可控性

D.安全性、有效性和稳定性

答案：A

13.国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经（）批准。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级卫生健康主管部门

D.省级药品监督管理部门

答案：B

14.预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经（）批准，免予批签发。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级卫生健康主管部门

D.省级药品监督管理部门

答案：B

15.疫苗上市许可持有人应当按照规定，向（）报告上市后研究、风险管理等情况。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级卫生健康主管部门

D.省级药品监督管理部门

答案：B

16.接种单位应当具备的条件不包括（）。

A.取得医疗机构执业许可证

B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生

C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度

D.具有药品经营许可证

答案：D

17.国家实行疫苗全程电子追溯制度。（）应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

A.疫苗上市许可持有人

B.疾病预防控制机构

C.接种单位

D.药品监督管理部门

答案：A

18.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向（）报告。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级卫生健康主管部门

D.省级药品监督管理部门

答案：B

19.发生疫苗质量安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向（）报告。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务