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XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告--第1页

XXX制药有限公司

质量风险评估报告

风险项目：纯化水系统风险评估

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起草人:年月日

审核人:年月日

批准人:年月日

目录

1.概述

2.目的

3.相关法规指南和参考文献

4.质量风险管理小组人员及其职责分工

5.风险识别

6.风险分析及评价标准

7.风险评估结果及控制

8.风险管理评审结论

9.风险评估报告审批

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1.概述

我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然

渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的

目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。

1.1系统基本情况

项目技术参数

工作压力10-17bar

进预处理2-4bar

原水压力

进R.O设备1.4-3.4bar

一级系统工作压力10-17bar

二级系统工作压力10-17bar

1.2制水工作流程图

活性碳过滤器

多介质过滤器

原水增压泵

原水箱

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二级RO系统

中间水箱

一级RO系统

软水器

精密过滤器

纯水泵

纯化水箱

紫外消毒

用水点

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2.目的

2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量

控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。

2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

3.相关法规指南和参考文献

3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

3.22010版GMP实施指南