TSAMD 0009-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 耐压试验.docx

ICS11.040.01

CCSC30

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMD0009—2024

医用电子仪器生产过程检验检测应用指南耐压试验

Theapplicationguidanceforproductionprocessinspectionandtestingofmedicalelectronicequipment—Dielectricstrengthtest

2024-11-14发布 2024-11-14实施

深圳市医疗器械行业协会??发布

T/SAMD0009

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目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

试验要求 2

试验方法 3

检验规则 7

附录A（资料性）耐压试验记录表 9

I

II

II

1

1

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件采用GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，除编辑性修改外增加了对过程检验部分技术性内容。

本文件参照制造商生产过程中耐压试验的检验项目和试验方法，形成资料性附录A的检验记录表格，供相关制造商参考使用。

本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司、苏州鱼跃医疗科技有限公司、深圳市普博医疗科技股份有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、德尔格医疗设备（上海）有限公司、深圳市安保医疗科技股份有限公司、宁波戴维医疗器械股份有限公司、深圳市诺然美泰科技股份有限公司。

本文件主要起草人：邓丽、袁青、付雪城、陈成新、杨太康、郑秀玉、张晓华、张亮、赵黎明、陶菲、鄢建强、孙娜、李唐骞、邓强泉、杨保成、邵安岑、林愉翔、史东卓、郑勇、吴国策、高英哲、杜江齐、张珊珊、王文丹、陈春芳、孙大荣、黄坚鸿。

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医用电子仪器生产过程检验检测应用指南耐压试验

范围

本文件规定了医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。

本文件中医用电子仪器是一系列医用电气设备的统称，适用于监护仪、心电图机、除颤仪、麻醉机、呼吸机等，其他医用电气设备的耐压试验可参照执行。

本文件旨在为制造商进行医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验提供参考，企业应根据具体产品和适用范围对本文件进行适当调整和应用。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY/T0841-2023医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

IEC/TR62354:2014Generaltestingproceduresformedicalelectricalequipment

术语和定义

GB9706.1-2020、YY/T1843-2023、IEC/TR62354:2014中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

基本绝缘basicinsulation

对于电击提供基本防护的绝缘。

注：基本绝缘提供一重防护措施。

双重绝缘doubleinsulation

由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。

注：双重绝缘提供两重防护措施。

加强绝缘reinforcedinsulation

提供两重防护措施的单一绝缘系统。

附加绝缘supplementaryinsulation

附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘失效时由它来提供对电击的防护。

注：辅助绝缘提供一重防护措施。

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外壳enclosure

电气设备或其部件的外表面。

网电源部分mainspart

预期与供电网相连的电气设备的电路部分。

注1：网电源部分包括所有与供电网未达到至少一