2025年江苏省职业院校技能大赛药品生产赛项制粒模块生产记录样题.docxVIP

2025年江苏省职业院校技能大赛

药品生产赛项样题

模块二、制剂操作（制粒）

场次号：考场号：

一、考核范围及规则

考察选手利用规定的设备和物料，在规定的时间内生产出合格的产品，且生产规范。考核时间为110分钟（从一更开始计时）。学生须按规定时间完成操作，到考试时间即停止操作，否则按作弊处理。

二、制粒操作

根据进入车间人员净化要求、物料管理要求、制粒岗位标准操作规程，开展生产操作。

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空白颗粒批生产指令

生产指令单号

REC-SJ-2024-04-22

产品名称

空白颗粒

开始生产日期

2024年04月23日

限定完成日期

2024年04月25日

发放部门

公司生产部

发送至

颗粒剂生产车间

产品规格

≤18目

产品批号产量

3kg

批生产记录份数

1

请按《空白颗粒工艺规程》组织生产

生产处方：

物料名称

物料供应商

性状

处方量

含水量

批号

空白预混粉

福林药业有限公司

80目白色或类白色粉末，无臭，无味

3.0kg

3.90%8%聚维酮K30水溶液

企业自配

白色至淡黄色粘稠性液体，无臭或稍有特臭，无味

0.99kg

——

——

相关生产技术参数：

颗粒大小范围内控标准

≤18目

含水量

2.5%-8.0%

操作间静压差

-5Pa≤静压差≤5Pa

操作间相对湿度

35%～40%

操作间温度

18～26℃

收率

≥90%

起草人

徐林

审核签发人

孙军

接受人

每位选手

配料前物料确认记录

记录编号：K-R-T-240423年月日

产品名称

空白颗粒

代码

KL--04

规格

批号

理论产量

生产指令编号

REC-SJ-2024-04-22

检

查

内

容

操作要求

执行情况

1、是否有生产指令

1、是□否□

2、计量器具是否符合使用要求

2、是□否□

物

料

标

签

检

查

1、物料是否正确

3、是□否□

2、空白预混粉重量：，数量是否正确

7、是□否□

外观

3、外观是否正常

9、是□否□

外包装

4、外包装是否完好

10、是□否□

备注：

检查人：复核人：裁判

说明：核对内容进行核实后只在“是”或“否”项内打√，其它空格内容根据要求填写。

制粒生产前生产岗位检查记录

记录编号：TBL-KBG-2024-04-23年月日

产品名称

规格

批号

A、制粒工序所执行的操作程序

1、制粒岗位操作及清洁SOP：齐全

2、FZS5沸腾制粒机操作及清洁SOP：齐全

B、制粒生产前检查项目

项目

是

否

1、生产环境是否符合生产要求

2、生产设备是否符合生产要求

检查日期：年月日检查人：复核人：裁判

备注：

说明：选择内容只在“是”或“否”项内打√，其它空格内容根据要求填写

投料称量操作记录表

记录编号：PF—GB04—23

产品名称

规格

批号

批生产数量

计划生产周期

年月日至年月日

称量前准备

计量器具是否完好

是□否□

物料名称

物料批号

供应商名称

检验单号

处方投料量

实际投料量

备注：

操作人

复核人

裁判

称量日期

流化制粒操作记录

步骤

过程记录

生

产

前

准

备

设备安装：

（1）过滤袋安装已完成□未完成□

（2）喷枪检漏已完成□未完成□

系统预热：

流化床操作界面上设置进风温度100℃；进风风量100m3/h；通气压力1bar（0.1Mpa）。

预热5分钟。

开始时间：年月日时分。

设置进风温度：℃；进风风量：m3/h；通气压力：bar。

结束时间：年月日时分。

物

料

预

热

在物料桶中加入处方量空白预混粉。

设置进风温度60℃～100℃，风量60m3/h～70m3/h，通气压力1bar。

启动设备，预热物料。

开始时间：年月日时分。

设置进风温度：℃；进风风量：m3/h；通气压力：bar。

预热物料