临床试验伦理规范培训班试题及答案.docxVIP

临床试验伦理规范培训班试题及答案

一、单选题（1-30题）

1.伦理委员会的组成中，至少有一名成员应从事（）工作。

A.卫生行政管理

B.法律

C.医学教育

D.临床药学

答案：B

解析：伦理委员会组成要求至少有一名法律专业人员，以确保对涉及的法律问题进行准确评估和审查。

2.伦理委员会应在接到申请后（）个工作日内审查决定，或提出修改意见。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：B

解析：为保证临床试验的时效性，伦理委员会通常应在15个工作日内完成审查决定或提出修改意见。

3.以下哪项不属于受试者的权利（）

A.自愿参加和退出试验

B.了解试验的详细情况

C.要求试验者为其保密

D.强制要求获得试验药物治疗

答案：D

解析：受试者有自愿参加和退出试验、了解试验详情、要求保密等权利，但不能强制要求获得试验药物治疗，试验药物的使用需遵循试验方案。

4.临床试验方案中应明确规定（），以保证数据的准确、完整和可溯源性。

A.数据管理计划

B.统计分析方法

C.受试者入选标准

D.试验药物的剂量

答案：A

解析：数据管理计划用于规范数据的收集、记录、存储、分析等过程，保证数据质量和可溯源性。

5.伦理审查的主要目的是（）

A.保护受试者的权益和安全

B.确保试验的科学性

C.监督申办者的行为

D.提高研究机构的声誉

答案：A

解析：伦理审查的核心目标是保护受试者在临床试验中的权益和安全。

6.受试者签署知情同意书时，应确保其（）

A.完全理解内容

B.由家属代签

C.不需要了解风险

D.只关注试验的收益

答案：A

解析：受试者签署知情同意书的前提是完全理解其中内容，包括试验目的、方法、风险和受益等。

7.伦理委员会审查的范围不包括（）

A.试验方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.试验药物的市场价格

D.受试者的知情同意过程

答案：C

解析：伦理委员会主要审查与受试者权益、试验科学性和伦理合规性相关的内容，试验药物的市场价格不属于其审查范围。

8.临床试验中，若发生严重不良事件，研究者应在（）小时内向伦理委员会报告。

A.24

B.48

C.72

D.96

答案：A

解析：为及时处理严重不良事件，保障受试者安全，研究者需在24小时内向伦理委员会报告。

9.伦理委员会的成员应具备（）

A.单一专业背景

B.多学科背景

C.仅医学背景

D.仅法律背景

答案：B

解析：伦理委员会成员应具有多学科背景，包括医学、法律、伦理学等，以便全面审查临床试验。

10.以下哪种情况不属于伦理委员会可以作出的决定（）

A.同意

B.作必要修改后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D

解析：伦理委员会可作出同意、作必要修改后同意、不同意等决定，终止试验一般由申办者、研究者或监管部门根据具体情况决定。

11.知情同意书的内容不包括（）

A.试验的预期受益

B.研究者的个人收入

C.试验的风险

D.受试者的权利

答案：B

解析：知情同意书应包含试验的预期受益、风险、受试者权利等内容，研究者的个人收入与受试者决策无关，无需包含。

12.伦理委员会的审查意见应（）

A.以口头形式传达

B.以书面形式传达

C.只告知申办者

D.只告知研究者

答案：B

解析：伦理委员会的审查意见应以书面形式传达，确保记录的准确性和可追溯性。

13.临床试验中，对受试者的隐私保护应贯穿于（）

A.试验开始阶段

B.试验进行阶段

C.试验结束后

D.以上全过程

答案：D

解析：对受试者隐私的保护应贯穿临床试验的全过程，包括试验开始、进行和结束后。

14.以下哪项是伦理委员会的职责（）

A.设计临床试验方案

B.招募受试者

C.审查临床试验的伦理合理性

D.提供试验药物

答案：C

解析：伦理委员会的主要职责是审查临床试验的伦理合理性，确保受试者权益得到保障。

15.受试者在试验过程中出现不适，研究者应（）

A.继续试验，不予理会

B.按照试验方案处理，并记录

C.立即终止试验

D.隐瞒不适情况

答案：B

解析：研究者应按照试验方案对受试者的不适情况进行处理，并做好记录，保障受试者安全和试验数据的完整性。

16.伦理委员会对临床试验的跟踪审查频率应根据（）确定。

A.试验的复杂程度

B.研究者的经验

C.申办者的要求

D.受试者的数量

答案：A

解析：试验的复杂程度是确定伦理委员会跟踪审查频率的重要依据，复杂试验可能需要更频繁的审查。

17.知情同意书的语言应（）

A.专业、晦涩

B.通俗易懂

C.只使用医学术语

D.尽量复杂

答案：B

解析：