T CAMDI 067—2021《增材制造 钽金属脊柱假体》.pdf

ICS11.040.40

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI067—2021

增材制造钽金属脊柱假体

Additivemanufacturingtantalumspinalprosthesis

2021-08-11发布2021-08-12实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI067—2021

目次

前言I

引言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4预期性能2

5设计属性2

6要求2

7试验方法3

8清洗5

9制造5

10灭菌5

11包装5

12制造商提供的信息5

T/CAMDI067—2021

增材制造钽金属脊柱假体

1范围

本标准规定了对于增材制造钽金属脊柱假体的术语和定义、预期性能、设计属性、要求、试验方法、

清洗、制造、灭菌和包装信息。

本标准适用于以增材制造方式制造的用于替代人体脊椎椎体、实现椎体间的固定与融合、重建脊柱

稳定结构的钽金属假体。

本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制造的钽金属假体，由其它

增材制造工艺和材料制造的脊柱假体可参考适用的具体内容。

2规范性引用文件

下列文件对于本文本的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分:试验方法

GB/T6394金属平均晶粒度测定方法

GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T13298金属显微组织检验方法

GB/T15076钽铌化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：生物学评价

GB/T35021增材制造工艺分类及原材料

GB/T35351增材制造术语

GB/T36983-2018外科植入物用多孔钽材料

GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

YY0341.2-2020无源外科植入物第2部分:脊柱植入物通用要求

YY/T0343外科金属植入物的液体渗透检验

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T0959脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法

YY/T0960脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

YY/T1428脊柱植入物相关术语

YY/T1502脊柱植入物椎间融合器

ISO19227Implantsforsurgery-Cleanlinessoforthopedicimplants-

Generalrequirements

3术语和定义

GB/T35021、GB/T35351、YY/T1428和YY/T1502界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1增材制造钽金属脊柱假体

用于人体脊柱椎体的骨性替代或椎体间的固定与融合，为人体脊柱结构稳定与功能重建提供力学

支撑，以增材制造工艺制造的钽金属假体。