药事管理与法规概述.pptx

药事管理与法规概述;目录;01;;;适用范围及对象分类;02;研制成本与时间投入;新药注册申请需提交完整、规范的研究资料和证明文件，包括药学、药理学、临床试验等方面的数据。;政策背景与意义;03;GMP认证制度及实施要点;原材料质量控制;;04;药品质量管理规章制度

药品批发和连锁企业应制订包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量否决的规定、质量信息管理、首营企业和首营品种的审核、质量验收和检验的管理等多项质量管理制度，以确保药品质量。

进货中质量管理

为确保进货质量，采购环节应按程序组织进货，包括确认供货企业的法定资格及质量信誉、审核所购入药品的合法性和质量可靠性等。

药品储存与养护

药品储存应实行色标管理，按规定储存条件储存药品，并建立药品养护制度，对库存药品进行定期质量检查，确保药品质量。;出库与运输管理

药品出库应进行质量复核，确保药品质量合格，并按规定要求进行运输，避免药品在运输过程中发生质量问题。;处方药与非处方药分类管理;;05;药品价格主要由市场供求关系和生产成本决定，政府通过制定药品价格政策进行引导和调控，以保障公众获得基本用药。;;药品价格违法行为处罚;06;;商标管理;建立完善的商业秘密保护制度，包括保密措施、保密协议和泄密处罚等，确保商业秘密不被泄露。;THANKS