TSHQAP 017-2024 生物医药厂房设计GMP 合规导则.docx

ICS11.120.99

CCSC01

团 体 标 准

T/SHQAP017—2024

生物医药厂房设计GMP合规导则

GuidelinesforGMPinthedesignofstandardizedfactorybuildingsforthebiopharmaceuticalindustry

2024-12-23发布 2025-01-23实施

上海市医药质量协会??发布

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目 次

前言 II

引言 III

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

缩略语 1

总则 1

通用要求 2

生产制造区 2

仓储区 4

质量控制区 4

辅助区 5

专项要求 5

生物制品 5

血液制品 5

中药制剂及中药饮片 6

生化药品 6

细胞治疗产品 6

参考文献 7

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市医药质量协会提出。

本文件由上海市医药质量协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海市质量监督检验技术研究院。

本文件主要起草人：李香玉、程云斌、徐赜、张闯、钱明媛、董正龙、朱馨、唐文燕、楼双凤、方笑语、房佳络、张洋、任杰、郑淇文。

本文件首期承诺执行单位：上海上药信谊药厂有限公司、上海中华药业有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海凯宝药业股份有限公司。

引 言

上海市经济和信息化委员会于2023年9月11日发布了“关于印发《上海市加快生物医药智造空间建设行动计划》的通知”（沪经信医〔2023〕831号），对抢抓全球生物经济发展机遇，加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地，加强“张江研发+上海制造”一体化布局，引导生物医药标准厂房适度超前、有序推进提出了更高的要求

为满足《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《中国药典》（2020年版）等法规、标准对生物医药标准厂房建设的要求，上海市医药质量协会基于风险管理的原则，制定本文件，为上海市生物医药标准厂房设计提供指导，最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

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生物医药厂房设计GMP合规导则

范围

本文件确立了生物医药药品生产厂房（化学药品、中药、生物制品）设计中GMP方面的总体原则。本文件适用于上海市生物医药药品生产厂房的GMP合规设计。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB14925-2023实验动物环境及设施GB50016-2014（2018版）建筑设计防火规范GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

交叉污染

不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

污染

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成

品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

物料

用于药品生产的原料、辅料和包装材料等。

缩略语

AGV：自动导引车（AutomatedGuidedVehicle）BSL：生物安全等级（BiosafetyLevel）

EMS：环境监测系统（EnvironmentalMonitoringSystem）GMP：药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem）

总则

为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，宜根据产品、工艺特性采用先进制造技术（连续制造、数字工厂等）。

厂房设计应满足GB50016-2014（2018版）的规定。包括防火安全措施、紧急出口和安全疏散通道的设置，以及严格的安全管理制度。厂房设计需要选用高品质的防火材料和设备，并建