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版本号：1.0版本日期：2023.5.1

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知情同意书

(ICFTemplate)

项目名称：

研究机构：上海市同济医院

主要研究者（负责研究医师）：

红色部分供大家填写参考，请填写完毕后删除。黄色底纹部分为重点审查部分。

伦理审查委员会对知情同意书的撰写要求

1．科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致；

2．语句短小精炼，避免长句；

3．段落短小，观点明确；

4．尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份；

5．使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体；

6．内容使用的语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；

7．避免使用简写字或首字母缩写的词汇；

8．避免使用笔画多的宇；

9．避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言；

10．参加试验的志愿者称为“受试者”。

您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

本研究已通过上海市同济医院伦理审查委员会审查。上海市同济医院是三级甲等综合性医院，是经过国家药监局资质认定并在国家药监局备案的药物临床试验机构。本研究的主要研究者是医生，科室的主任/副主任医师。

本研究计划纳入受试者人，共有家医院参加本研究，组长单位是医院（如果只有一家单位无需填写组长单位）。其中本研究单位计划纳入受试者人。

研究目的（为什么要进行这项研究？）：

2.研究背景、意义：包括国内、国外研究进展；研究方案说明，如果是有对照试验需要说明何为“对照试验”及对照药物情况；如果是随机试验需要解释“随机”的含义；如果是安慰剂对照需要解释“安慰剂”含义；如果是不同剂量组需要说明不同剂量的临床意义；需要说明试验药物和对照药物的生产单位等――语言要求通俗易懂。

3.入选标准和排除标准（哪些人可以参加本研究？）：

您若符合下列要求，则可参加本研究：（具体要求）

您若符合下列要求，则不可参加本研究：（具体要求）

4.研究过程（如果参加本研究需要做些什么？）：包括主要研究内容，预期参加的受试者总人数（）、本研究单位将招募的受试者人数（），如何分组，分成（）组，受试者可能被分配到试验不同组别的机会（），预计试验持续时间与期限（）、试验过程与步骤，随访的次数与预计每次随访时间、试验的干预措施、每次随访需要的检查检验摄片等操作的次数与量、如果受试者退出试验是否需要完成检查等。――语言要求通俗易懂。检查操作描述举例，

例1：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立研究档案。由于临床诊断或治疗需要，您要进行外科手术，手术中切除的组织除供临床常规病理检查之外可能还有一些剩余将丢弃，我们将收集这些剩余的组织标本进行研究。例2：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立研究档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，从您的胳膊上抽取静脉血毫升/或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究，剩余标本将做销毁处理。例3：如果您同意参与这项研究，我们将对每位参与者进行编号，建立研究档案。我们将和您或您的家人进行详细沟通，向您介绍该项研究的有关情况，也请您提供与疾病有关的情况，包括发病过程、家族史、以前就诊情况及曾经做过一些检查结果等。同时请您完成我们设计的调查问卷。

5.参加试验可能的风险与不适：

1)与治疗可能有关的风险（药物/器械/手术等）

2）与检查可能有关的风险

3）其他风险/不适

例1：描述生物样本，常规样本采集过程的风险，同时说明血液/尿液/骨髓/组织标本等样本采集的操作描述可能会引起包括疼痛、局部青紫、出血、局部感染等生理不适。将有相关的护士、专科医生操作，操作过程将严格按照规范要求，如果需要额外增加样本采集量，则需要补充描述增加采集量的风险，如可能增加倾入性操作时间、延长操作时间导致的出血倾向等。

例2病史采集可能带来风险的描述：如：与我们进行沟通、交谈可能会有些心理不适。但我们对这些信息予以严格的保密

例3新药临床试验的风险描述：如：试验药物已预知及未预知的不良反应、试验过程中的检查等可能造成的风险与不适。

如果在研究中受试者出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与药物/检查有关,均应及时联系受试者的主诊医生,医生将对此做出判断和医疗处理。

6.可能的受益（这项研究对我有什么好处）：

例1：通过对您的血液、尿液、组织标本及病史