原创力文档- 1、本文档共5页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
缓冲体系和pH筛选确认试验方案
本实验为确认B项目制剂研究中缓冲体系及pH影响。
前期制剂缓冲体系和pH筛选试验，初步结论是pH5.5相对于pH5.0和pH6.0都
表现更好的稳定性。重复缓冲体系和pH筛选试验，确认实验结果。
即试验选择pH缓冲范围更广的柠檬酸缓冲体系、组氨酸缓冲体系。pH选择5.0、
5.5、6.0。参考文献和已有组氨酸缓冲体系抗体药物，初步定缓冲液浓度为20mM，
保护剂为0.04%聚山梨酯20和6%蔗糖，抗体蛋白浓度暂定25mg/ml。
详细处方如下表：
组氨酸盐酸缓冲
处方其他成分柠檬酸缓冲液
液
CB50蛋白浓度25mg/ml20mMpH5.0
CB55蔗糖60mg/ml20mMpH5.5
CB60吐温200.4mg/ml20mMpH6.0
HB5020mMpH5.0
HB5520mMpH5.5
HB6020mMpH6.0
2、材料及准备
1）、B蛋白
2）、柠檬酸缓冲液辅料和组氨酸缓冲液辅料（CB50BF、CB55BF、CB60BF、HB50BF、HB55BF、
HB60BF）
3）、检测仪器：紫外检测仪、HPLC
3、方法
A、将B蛋白样品透析到20mMPB溶液中。（B蛋白已经在PB体系可跳过）
B、将B蛋白样品进行超滤浓缩，浓缩至蛋白浓度约为25mg/ml时候进行换液，换
液溶液为上述六个处方辅料。
C、将所有换液好样品进行除菌过滤后分装于5ml注射剂瓶中。
D、将分装好B蛋白样品50℃环境中，进行加速实验。
E、1、2、3、4周取样进行检测。检测项目为蛋白含量（紫外法）、CEX-HPLC、SEC-
HPLC、外观。
F、在样品允许的情况下，留取部分样品放置于25℃环境中，进行常规加速实验，为
B制剂成品质量标准及有效期等提供数据支持。
方案起草人：起草日期：
方案复核人：复核日期：
缓冲体系和pH筛选确认试验记录
确认B项目制剂研究中缓冲体系和pH对制剂稳定性影响。
2、材料及准备
1）、B蛋白
批号：，生产日期：，
2）、检测仪器：
仪器名称型号厂家
文档评论（0）