《自动腹膜透析设备评价规范》编制说明.pdf

中国生物医学工程学会团体标准

《自动腹膜透析设备评价规范》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

按照2018年度国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专

项《基于创新国产诊疗装备的贫困地区医疗健康一体化服务规模化应

用示范”（2018YFC0114500）项目课题一“面向贫困地区的远程、移

动、智慧医疗一体化服务联合体数字诊疗装备配置解决方案研究”》

项目课题，项目申报单位依据“关于征集2020-2021年度中国生物医

学工程学会团体标准计划项目的通知”的要求，河南省医疗器械检验

所、河南省人民医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、阜外华

中心血管病医院、郑州大学公共卫生学院、吉林省迈达医疗器械股份

有限公司、江苏杰瑞科技集团有限责任公司7家单位于2020年3月

向中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会正式申报《自动腹

膜透析设备评价规范》团体标准项目。

2020年4月16日-18日中国生物医学工程学会医疗器械标准工

作委员会在线召开了团体标准立项评审会，对《自动腹膜透析设备评

价规范》等18项团体标准项目进行立项评审，批准《自动腹膜透析

设备评价规范》等18项团体标准申请项目予以立项。项目获得批准

后，项目申报单位组织成立标准起草小组，标准起草小组积极开展标

准草案的起草工作，并对项目进度计划进行了安排。

2、主要工作过程

2020年4月-6月，标准起草小组多次组织召开标准项目沟通会，

对标准草案进行了讨论，对标准的编号形式、标准名称、样品选取、

验证仪器要求、验证方案、标准文本内容等进行了详细讨论，并对标

准的验证工作进行了具体安排。

2020年6月-9月，标准起草小组成员对标准进行了试验验证，通

过试验验证确认了标准试验方法的可行性，并对试验数据进行了分析，

为标准规定的试验步骤提供了技术支撑。

2020年9月，标准起草小组对标准草案进行最终修改，起草小

组内部达成一致意见，形成标准草案征求意见稿，向社会公开公开征

求意见。

二、标准编制原则和主要内容

本标准编制过程中遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规

范性”的原则，参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标

准化文件的结构和起草规则》的要求进行编写。

三、标准主要内容

本标准规定了自动腹膜透析设备的术语和定义、评价要求及评价

方法。本标准适用于在临床机构或家庭使用，以压力控制型或重力控

制型为原理，可自动化进行腹膜透析治疗的腹膜透析设备。

四、试验验证情况

本标准试验验证由河南省医疗器械检验所、吉林省迈达医疗器械

股份有限公司、江苏杰瑞科技集团有限责任公司三家单位开展，三家

验证单位对标准规定的性能指标分别进行了验证。

通过试验可以确认，团体标准《自动腹膜透析设备评价规范》中

涉及的条款和测试方法均为可行有效的。

五、明确标准中涉及专利的情况，对于涉及专利的标准项目，应提供

全部专利所有权人的专利许可声明和专利披露声明

无。

六、采用国际标准和国外先进标准的情况

该标准项目无对应的国际标准或国外先进标准。

七、与有关的现行法令、法规、国家标准、行业标准的关系。

目前国内有关的产品国家标准和行业标准为：GB9706.1医用电

气设备第1部分：安全通用要求、GB9706.39-2008医用电气设备第

2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求、YY1274-2016压力控制

型腹膜透析设备、YY1493-2016重力控制型腹膜透析设备。

本标准与现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准无冲突，

本标准可以作为相关国家标准、行业标准的补充，作为自动腹膜透析

设备在出厂前，交付前后及在用过程中功能有效性、安全性的评价指

导。

八、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

九、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过

渡办法等内容）

本标准为团体标准，供学会会员及社会自愿采用，发布后即可实

施，并可根据需要安排宣贯。

十、废止现行有关标准的建议

本标准为首次制定，无相关废止情况。

十一、其他应予说明的事项

暂无。

《自动腹膜透析设备评价规范》体标准起草小组