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临床试验成果共享协议

第一章协议背景与定义

1.1协议签署背景

1.1.1甲乙双方于______年__月__日，就甲方的临床试验项目达成合作协议，约定甲方的临床试验成果将在项目结束后与乙方共享。

1.1.2鉴于甲乙双方共同意愿，为明确双方在临床试验成果共享方面的权利、义务及责任，经协商一致，特签订本协议。

1.2协议目的

1.2.1本协议旨在规范甲乙双方在临床试验成果共享方面的合作，保障双方的合法权益，推动科研成果的转化和应用。

1.2.2通过本协议，双方共同分享临床试验成果，实现互利共赢。

1.3定义

1.3.1本协议中涉及的关键术语定义如下：

1.3.1.1“临床试验”指在符合《药品管理法》等相关法律法规的框架下，对药物、生物制品等进行的系统性研究，以评价其安全性和有效性。

1.3.1.2“临床试验成果”指在临床试验过程中产生的、具有科学性和实用价值的各类资料、数据、分析报告等。

1.3.1.3“甲方”指在本协议中实施临床试验项目的单位或个人。

1.3.1.4“乙方”指与本协议签署共享临床试验成果的第三方单位或个人。

第二章成果共享内容

2.1成果类型

2.1.1甲方应将临床试验成果的全部内容，包括但不限于：

2.1.1.1临床试验方案；

2.1.1.2研究方法；

2.1.1.3数据收集、整理和分析；

2.1.1.4结果报告；

2.1.1.5其他与临床试验相关的资料。

2.2成果提交方式

2.2.1甲方应在临床试验结束后__个工作日内，将符合2.1条要求的全部成果以电子版形式提交给乙方。

2.2.2乙方有权要求甲方在规定时间内以书面形式提供成果相关资料，甲方应积极配合。

2.3成果使用范围

2.3.1乙方有权在以下范围内使用甲方共享的临床试验成果：

2.3.1.1进行科学研究；

2.3.1.2发布论文或报告；

2.3.1.3从事与甲乙双方约定范围内的合作项目。

第三章成果使用管理

3.1保密义务

3.1.1甲乙双方均应对共享的临床试验成果负有保密义务，未经对方同意，不得泄露给任何第三方。

3.1.2保密期限为自本协议签订之日起__年。

3.2成果修改

3.2.1乙方在使用临床试验成果时，如需对成果进行修改，应在修改前将修改方案提交给甲方，甲方应在__个工作日内予以回复。

3.2.2若甲方同意修改，乙方应将修改后的成果反馈给甲方，甲方有权对修改后的成果进行审查。

3.3争议解决

3.3.1若在成果使用过程中发生争议，甲乙双方应友好协商解决；协商不成时，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

第四章合作期限

4.1合作期限

4.1.1本协议自甲乙双方签字盖章之日起生效，有效期为__年。

4.1.2本协议期满后，如双方无异议，可自动续签，续签期限由双方另行约定。

第五章违约责任

5.1违约情形

5.1.1若一方违反本协议约定，应承担以下违约责任：

5.1.1.1未经对方同意泄露临床试验成果；

5.1.1.2违反保密义务，泄露或允许他人泄露临床试验成果；

5.1.1.3未按约定提交或使用临床试验成果。

5.2违约赔偿

5.2.1违约方应赔偿守约方因违约所遭受的损失。

5.2.2赔偿金额根据违约情节、损失程度等因素，由双方协商确定。

第六章成果共享的具体安排

6.1成果共享方式

6.1.1甲方应将临床试验成果以电子文档形式通过安全的传输渠道发送给乙方。

6.1.2乙方接收成果后，应将其存储在符合数据安全标准的系统中。

6.2成果共享的时间表

6.2.1甲方应在临床试验完成后__个月内完成成果的整理和共享。

6.2.2乙方应在收到成果后__个月内确认接收，并在确认后的__个月内开始使用成果。

6.3成果共享的质量保证

6.3.1甲方保证共享的临床试验成果真实、准确、完整。

6.3.2乙方应在收到成果后__个工作日内对成果进行初步审核，如有问题应及时通知甲方。

6.4成果的知识产权归属

6.4.1甲方保留临床试验成果的知识产权，包括但不限于著作权、专利权等。

6.4.2乙方在使用成果时，不得侵犯甲方的知识产权。

第七章成果使用的监督

7.1使用监督机制

7.1.1甲乙双方应建立成果使用监督机制，以保证成果被用于约定的目的。

7.1.2双方应定期对成果的使用情况进行评估和记录。

7.2使用情况的报告

7.2.1乙方应在每个自然年度结束后的__个月内，向甲方提交一份关于成果使用情况的报告。

7.2.2报告应包括成果的使用情况、研究成果的发表、项目进展等信息。

7.3使用不当的处理

7.3.1若乙方在使用成果过程中出现不当行为，甲乙双方应协商解决。

7.3.2如协商不成，任何一方均可向有管辖权