TCASME-细胞外囊泡探针分子合成技术规范.pdf

ICS1.040.50

CCSC44

CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASMEXXXX—XXXX

细胞外囊泡探针分子合成技术规范

Technicalspecificationsforthesynthesisofextracellularvesicleprobemolecules

征求意见稿

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国中小商业企业协会  发布

T/CASMEXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由维思克思生物科技（武汉）有限公司提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：维思克思生物科技（武汉）有限公司、XXX、XXX。

本文件主要起草人：XXX、XXX、XXX。

I

T/CASMEXXXX—XXXX

细胞外囊泡探针分子合成技术规范

1范围

本文件提出了细胞外囊泡探针分子合成技术的基本要求、合成方法、验证方法以及生物安全等方面

的内容。

本文件适用于细胞外囊泡探针分子的合成以及方法的验证。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T27401实验室质量控制规范动物检疫

YY/T0639体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

细胞外囊泡extracellularvesicles

一种由细胞分泌的脂质双层囊泡，包裹着细胞内的生物活性分子，具有传递信息的功能。

3.2

探针分子probemolecule

在细胞外囊泡内部或表面携带的特定标记或功能性分子，用于目标物的检测、诊断或治疗。

4基本要求

4.1探针分子设计原则

4.1.1特异性

探针分子应具有高度的特异性，能够选择性地结合或靶向特定的生物分子或生物结构。

4.1.2亲和力

探针分子应与目标分子具有适当的亲和力，以确保可靠的检测和分析。

4.1.3稳定性

探针分子应在实验条件下保持稳定，不易降解或失活。

4.1.4生物相容性

探针分子应具有良好的生物相容性，不会对生物体或细胞产生毒性或不良影响。

4.1.5可检测性

探针分子应具备可检测的性质，如荧光、放射性或电化学活性等，以便于检测和定量分析。

4.1.6水溶性

如果探针分子用于生物体液或细胞培养基等水性环境，应具有良好的水溶性。

4.1.7化学稳定性

1

T/CASMEXXXX—XXXX

探针分子应在储存和使用过程中保持化学稳定性，避免分解或变性。

4.1.8反应条件

设计的探针分子应考虑反应条件的兼容性，如酸碱度、温度等。

4.1.9成本效益

在满足