《意外抗体筛查和鉴定用试剂红细胞质量要求》.docxVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT11.020

CCS

FORMTEXTCSBT

FORMTEXTC05

FORMTEXT中国输血协会团体标准

T/FORMTEXTCSBTFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT?????

FORMTEXT意外抗体筛查和鉴定用试剂红细胞质量要求

FORMTEXTQualityrequirementsofcellsforunexpectedantibodyscreeningandidentification

FORMDROPDOWN

FORMTEXT（本草案完成时间

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT???????发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/CBSTXXXX—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号T/CSBTXXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4抗体筛查红细胞要求 1

4.1抗体筛查红细胞一般要求 1

4.2抗原谱构成要求 1

5抗体鉴定谱红细胞要求 2

5.1抗体鉴定谱红细胞一般要求 2

5.2抗体鉴定谱红细胞抗原谱要求 2

6抗体筛查红细胞和谱细胞的质量控制 2

6.1生产试剂红细胞的质量控制 2

6.2使用试剂红细胞的质量控制 2

参考文献 4

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别某些专利的责任。

本文件由××××提出。

本文件由××××归口。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国人民解放军总医院第一医学中心；上海市血液中心；广州血液中心；浙江省血液中心；北京（红十字）血液中心

本文件主要起草人：蔡晓红、于洋、雷航、向东、骆宏、许先国、苗天红、马春娅、王学锋

意外抗体筛查和鉴定用试剂红细胞质量要求

范围

本文件规定了红细胞意外抗体筛查红细胞和鉴定谱细胞的试剂质量和相关技术要求。

本文件适用于医疗机构、采供血机构、相关厂家生产的红细胞意外抗体筛查及其鉴定试验试剂红细胞。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS/T203输血医学术语

术语和定义

WS/T203界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

抗体筛查红细胞antibodyscreeningredcell

用于意外抗体筛查的一组单供者O型红细胞，又称抗筛细胞。该组红细胞通常包括2～3个的细胞组合，覆盖特定抗原，且要求部分抗原有高表达强度，以利于检出意外抗体。

抗体鉴定谱红细胞antibodyidentificationredcellpanel

用于意外抗体鉴定的一组单供者O型红细胞，又称谱细胞。该组红细胞通常包括8个或以上的细胞组合，包含特定抗原，且不同抗原的分布存在差异性，以利于鉴别常见意外抗体。

抗体筛查红细胞要求

抗体筛查红细胞一般要求

每批次相同编号的抗筛细胞，应来源于同一个O型供者，不能将来自不同供者的细胞混合以达到所需的抗原表达。

红细胞应通过血清学或分子生物学检测，以排除A亚型或B亚型。

红细胞应排除直抗试验阳性、细胞自凝、多凝集等异常情况。

应用试管法检测时试剂细胞浓度应为2%～5%；应用柱凝集法检测时试剂细胞浓度应为0.8%～1%（其他浓度应标注对应的适用方法）。

试剂细胞的质量要求外观应无溶血，无肉眼可见杂质，有效期自生产之日起不少于2个月。

抗体筛查红细胞抗原谱要求

抗体筛查红细胞抗原表达应包括但不限于C、c、D、E、e、M、N、S、s、P1、k、Lea、Leb、Fya、Fyb、Jka、Jkb、Dia、Dib、Mur（或Mia）。在特定人群（高加索人种和部分少数族群）中使用时，宜含有K抗原。

抗体筛查红细胞应包括但不限于C、c、E、e、M、N、Jka和Jkb抗原表达的