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ICS11.120.99
CCSC07
团体标准
T/SHQAP008－2024
台
平
息
药品生产全过程数字化追溯技术要求
信
文档管理
准
Technicalrequirementsofdigitaltraceabilityinthewholeprocessof
drugproduction——Documentmanagement
标
体（
团
国
全
2024-11-25发布2024-12-25实施
上海市医药质量协会 发布
T/SHQAP008－2024
目次
前言II
台
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
平
3术语和定义1
4缩略语1
5通用要求2
息
6追溯内容要求2
6.1基本信息追溯2
信
6.2文档起草追溯2
6.3文档修订追溯3
6.4文档撤销追溯3
准
6.5文档审批追溯3
6.6文档生效追溯3
6.7文档分发追溯3
标
6.8文档回收追溯3
6.9文档定期审核追溯3
6.10文档归档追溯3
体
6.11文档销毁追溯3
7追溯索引要求3
8数据管理要求4
团
8.1访问和权限4
8.2数据存储和备份4
8.3数据安全性4
国
8.4数据通讯4
9运行维护要求4
参考文献5
全
I
T/SHQAP008－2024
前言
本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。台
本文件是DB31/T1400－2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》的补充，共同构
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