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ICS11.120.99
CCSC07
团体标准
T/SHQAP009－2024
台
平
息
药品生产全过程数字化追溯技术要求
质量管理
信
Technicalrequirementsofdigitaltraceabilityinthewholeprocessof
drugproduction——Qualitymanagement
准
标
体
团
国
全
2024-11-25发布2024-12-25实施
上海市医药质量协会 发布
台
平
息
信
准
标
体
团
国
全
T/SHQAP009－2024
目次
前言II
台
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
平
3术语和定义1
4缩略语1
5总体要求2
息
6追溯内容要求2
6.1基础数据追溯2
6.2变更管理追溯2
信
6.3偏差管理追溯3
6.4纠正和预防措施管理追溯3
6.5供应商管理追溯3
6.6审计管理追溯4
准
6.7放行管理追溯4
6.8药物警戒管理追溯4
6.9药品注册资料管理追溯5
6.10确认与验证管理追溯5
标
6.11质量回顾管理追溯5
6.12投诉管理追溯6
6.13药品召回管理追溯6
体
6.14风险管理追溯6
6.15委托生产管理追溯7
7追溯索引要求7
8数据管理要求8
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