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2023医疗器械生产企业质量问题及对应法规要求试卷
简答题
1.生产厂房内的2块温湿度计同时委外校准，该时段厂房的温湿度无法监控。
【正确答案】：2.19.1洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。
2.被检查产品物料、包装材料等仓库物料卡与批生产记录中仓库发料出库单中数量、时间不一致。
【正确答案】：2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区
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