制药企业管理与药品生产质量管理规范.pptVIP

共7条。提出了对药品生产所用设备的要求，以及用于生产和检验用的设备、仪器、仪表、量器、衡器等的维修、保养、检定、验证、记录、建档管理等的要求。设备的设计、选型与安装应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌；凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品；所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向；管道设计与安装就避免死角、盲管。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。第五章“物料”共10条，对原、辅料、包装材料、中间产品等作了规定。物料购入、储存、发放、使用应制定管理制度物料购入应从符合规定的单位购入。物料应符合国家药品、包装材料标准待检、合格、不合格物料要严格管理，分别存放，并有明显标志。应按物料质量性能、不同属性分类储存。特殊管理药品及易燃、易爆及危险品储存保管，应严格执行国家有关规定。物料应按规定使用期储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后复验物料储存规定第六章“卫生”共9条。规定了生产环境、生产人员、生产工艺的卫生要求和卫生管理制度。01制定制度规程02药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生制度，并由专人负责。车间、工序、岗位应制定清洁规程。药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次03生产区不得存放非生产物品及个人杂物。生产中的废弃物应及时处理更衣室、浴室厕所的设置不得对清洁室区产生不良影响。清洁室区应定期消毒。0102生产区卫生规定工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应，并不得混用无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及腰部，并能阻留人体脱落物不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室区内洗涤、干燥、整理对工作服的规定第七章“验证”（共4条）010203040506验证的含义验证（Validation）：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。药品生产验证的内容验证：（1）药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备就按验证方案进行验证。再验证：当影响产品质量的主要因素（工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等）发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。共5条。规定了生产管理和质量管理文件及制度等的要求。药品生产管理、质量管理制度的规定药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录。

厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

GMP规范和专业技术培训等制度和记录。做我所写的，写我所做的25W（作什么、怎么作、由谁作、在哪里作、什么时候作）1第九章“生产管理”1．防止药品生产随意性生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改2.防止生产中药品被污染和混淆的措施生产前应确认无上次生产遗留物。防止尘埃产生和扩散不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染。第十章“质量管理”共3条。规定了药品生产企业的质量管理部门的设置，以及质量管理部门的主要任务和权限。01企业的质量管理部门02受企业负责人直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验03制定、修订内控标准、检验操规；取样留样的制度；仪器、设备、试剂等管理方法。以及质管、质检人员职责01决定物料和中间产品的使用；决定成品发放；审核不合格品处理程序02对物料中间产品、成品进行检验工作，出具检验报告，并评价其稳定性。监测洁净室区尘粒数和微生物数03质量管理部门的主要职责二、GMP认证管理2001年10月12日，SDA下发了448号文件“关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的决定”。012001年12月1日开始实行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》，首次以法律条文的形式明确了药品生产企业必须符合GMP的要求。02最后期限：2004年6月30日03我国药品GMP认证的组织机构SFDA主管全国药品GMP认证工作：负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、