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生物制药工艺流程题库大全

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2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物制药工艺流程中，下列哪项操作不属于上游工艺？（）

A.细胞培养

B.质粒构建

C.抽提纯化

D.蛋白质重组

2.下列哪种细胞培养技术适用于大规模生产重组蛋白药物？（）

A.传统细胞培养

B.一次性生物反应器培养

C.真空培养

D.真空发酵

3.下列关于下游工艺的叙述，错误的是（）。

A.下游工艺是生物制药工艺中的关键环节

B.下游工艺包括蛋白质的分离、纯化和分析

C.下游工艺不需要考虑生物反应器的设计

D.下游工艺的目的是获得高纯度的药物产品

4.生物反应器的设计主要考虑哪些因素？（）

A.生物反应器的材质

B.生物反应器的容量

C.生物反应器的搅拌系统

D.以上都是

5.生物制药工艺中，细胞裂解方法主要有哪几种？（）

A.高压裂解

B.超声波裂解

C.低温裂解

D.以上都是

6.下列哪种技术可用于分离纯化重组蛋白？（）

A.离子交换层析

B.气相色谱

C.凝胶渗透色谱

D.以上都是

7.下列关于质粒制备的叙述，正确的是（）。

A.质粒是一种环状DNA分子

B.质粒可用于基因工程中的目的基因表达

C.质粒的制备过程包括质粒提取、纯化等步骤

D.以上都是

8.下列哪种方法可用于蛋白质的活性检测？（）

A.光密度法

B.WesternBlot

C.酶活性测定

D.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：C

解题思路：上游工艺主要包括细胞的培养、质粒构建和蛋白质的重组等，抽提纯化属于下游工艺。

2.答案：B

解题思路：一次性生物反应器适用于大规模生产重组蛋白药物，因为它可以提供较大的培养空间和较快的反应速度。

3.答案：C

解题思路：下游工艺需要考虑生物反应器的设计，以保证蛋白质的分离和纯化。

4.答案：D

解题思路：生物反应器的设计需要考虑多种因素，包括材质、容量和搅拌系统等。

5.答案：D

解题思路：生物制药工艺中，细胞裂解方法包括高压裂解、超声波裂解和低温裂解等。

6.答案：D

解题思路：分离纯化重组蛋白的技术包括离子交换层析、气相色谱和凝胶渗透色谱等。

7.答案：D

解题思路：质粒是一种环状DNA分子，可用于基因工程中的目的基因表达，其制备过程包括质粒提取、纯化等步骤。

8.答案：D

解题思路：蛋白质的活性检测方法包括光密度法、WesternBlot、酶活性测定等。

二、填空题

1.生物制药工艺流程主要包括（细胞培养、发酵、蛋白表达、纯化、制剂、质量控制、包装与储存）。

2.重组蛋白药物的生产工艺可分为（表达系统构建、细胞培养、发酵、蛋白表达、纯化、制剂、质量控制、包装与储存）和（重组蛋白药物的生物合成途径优化、发酵工艺优化、纯化工艺优化、制剂工艺优化）。

3.在细胞培养过程中，通常需要添加（培养基、血清或血浆、抗生素、生长因子、pH缓冲液）和（氧气、二氧化碳、温度控制设备）。

4.生物反应器的主要参数包括（温度、pH值、搅拌速度、溶氧量、泡沫控制、气体流量、液体体积、压力）。

5.下游工艺的主要步骤包括（粗分离、精分离、缓冲液交换、离子交换、亲和层析、凝胶过滤、透析、超滤）。

6.蛋白质纯化过程中，常用的缓冲体系有（磷酸盐缓冲液、Tris缓冲液、醋酸盐缓冲液、甘氨酸缓冲液、硼酸盐缓冲液）。

7.质粒构建的步骤包括（选择合适的载体、设计引物、PCR扩增目的基因、连接反应、转化宿主细胞、筛选阳性克隆、质粒提取、测序验证）。

答案及解题思路：

1.答案：细胞培养、发酵、蛋白表达、纯化、制剂、质量控制、包装与储存。

解题思路：生物制药工艺流程是一个复杂的过程，涵盖了从细胞培养到最终产品的所有步骤，保证了药物的质量和安全。

2.答案：表达系统构建、细胞培养、发酵、蛋白表达、纯化、制剂、质量控制、包装与储存；重组蛋白药物的生物合成途径优化、发酵工艺优化、纯化工艺优化、制剂工艺优化。

解题思路：重组蛋白药物的生产工艺分为基础工艺和优化工艺，基础工艺保证基本的生产流程，而优化工艺则针对各个步骤进行改进。

3.答案：培养基、血清或血浆、抗生素、生长因子、pH缓冲液；氧气、二氧化碳、温度控制设备。

解题思路：细胞培养需要提供适宜的环境和营养，同时防止污染，因此需要添加多种成分。

4.答案：温度、pH值、搅拌速度、溶氧量、泡沫控制、气体流量、液体体积、压力。

解题思路：生物反应器