医疗器械临床试验责任明确三方协议版B版.docx

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

医疗器械临床试验责任明确三方协议版B版

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1定义

1.2解释

2.临床试验概述

2.1试验范围

2.2试验目的

2.3试验期限

3.各方责任与义务

3.1临床试验发起方的责任与义务

3.1.1试验发起方的基本责任

3.1.2试验发起方的特定义务

3.2临床试验执行方的责任与义务

3.2.1试验执行方的基本责任

3.2.2试验执行方的特定义务

3.3临床试验监督方的责任与义务

3.3.1试验监督方的基本责任

3.3.2试验监督方的特定义务

4.临床试验资料与数据管理

4.1资料管理

4.2数据管理

5.风险管理与应急预案

5.1风险管理

5.2应急预案

6.保险事宜

6.1保险要求

6.2保险责任

7.争议解决

7.1争议解决方式

7.2争议解决程序

8.合同的生效、变更与终止

8.1合同生效条件

8.2合同变更程序

8.3合同终止条件

9.违约责任

9.1违约行为

9.2违约责任

10.隐私保护与信息安全

10.1隐私保护

10.2信息安全

11.知识产权保护

11.1知识产权归属

11.2知识产权使用

12.保密条款

12.1保密信息范围

12.2保密义务

13.法律适用与争议解决

13.1法律适用

13.2争议解决

14.其他条款

14.1合同的补充与附件

14.2合同的修改与替换

14.3合同的解除与终止

第一部分：合同如下：

第一条定义与解释

1.1定义

（1）临床试验指根据临床试验发起方提供的方案，由试验执行方进行，并由试验监督方进行监督的以评估试验产品安全性和有效性的活动。

（2）试验产品指由临床试验发起方提供的用于临床试验的医疗器械。

（3）试验发起方指负责提出临床试验方案、提供试验产品、并负责临床试验的资助和管理的甲方。

（4）试验执行方指根据临床试验方案进行临床试验操作和数据收集的乙方。

（5）试验监督方指负责对临床试验过程进行独立监督的丙方。

1.2解释

本合同中使用的词汇，除文中另有定义外，以其通常含义理解，包括但不限于字母、数字、图表、附录等。

第二条临床试验概述

2.1试验范围

试验范围包括但不限于产品性能、安全性、有效性等方面的评估。具体试验范围由试验发起方在临床试验方案中明确。

2.2试验目的

试验目的为评估试验产品的安全性和有效性，以支持试验产品在中国的注册和市场推广。

2.3试验期限

试验期限为____年，自试验启动之日起计算。试验启动日指试验执行方正式开始进行临床试验的日期。

第三条各方责任与义务

3.1临床试验发起方的责任与义务

3.1.1试验发起方的基本责任

试验发起方应对试验产品的安全性、有效性负责，确保试验产品的质量符合国家相关法律法规和标准。

3.1.2试验发起方的特定义务

（1）制定并提供临床试验方案，方案中应包括试验目的、试验设计、试验方法、统计分析方法、数据管理计划等内容。

（2）提供试验产品，并确保试验产品的质量和供应。

（3）负责临床试验的资助和管理，包括但不限于支付试验执行方和试验监督方的服务费用。

（4）在试验过程中，试验发起方应对试验产品的任何问题及时通知试验执行方和试验监督方，并共同商讨解决方案。

3.2临床试验执行方的责任与义务

3.2.1试验执行方的基本责任

试验执行方应按照临床试验方案，严格进行试验操作，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。

3.2.2试验执行方的特定义务

（1）建立并维护试验操作的记录和文件，确保试验过程的可追溯性。

（2）对试验参与者进行充分的信息告知，并取得其书面同意。

（3）按照试验方案和数据管理计划，及时准确地收集、记录、分析和报告试验数据。

（4）在试验过程中，试验执行方应对试验产品的任何问题及时通知试验发起方和试验监督方，并共同商讨解决方案。

3.3临床试验监督方的责任与义务

3.3.1试验监督方的基本责任

试验监督方应对临床试验的过程进行独立监督，确保试验的合规性和数据的可靠性。

3.3.2试验监督方的特定义务

（1）制定并实施监督计划，监督计划应包括监督方法、频率、记录和报告等方面。

（2）定期对试验现场进行实地检查，确认试验操作是否符合试验方案和相关法律法规的要求。

（3）对试验过程中的任何疑问或不规范行为，试验监督方有权要求试验发起方和试验执行方进行解释或改正。

第八条临床试验资料与数据管理

4.1资料管理

试验发起方、