仿制药研发思路(审评中心哲峰).pptx

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2025-03-30 发布于山东
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仿制药研发思路(审评中心哲峰).pptx

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仿制药研发思路(审评中心哲峰);目录;01;仿制药的定义与意义;仿制药研发的法律法规;仿制药研发的现状与挑战;02;研发前的准备工作;药物研发阶段;临床研究阶段;注册审批阶段;03;活性成分的鉴定;活性成分的纯度与质量;活性成分的稳定性;04;制剂类型选择;制剂工艺优化;制剂质量控制;05;生物等效性试验设计;生物等效性试验方法;生物等效性评价标准;06;临床试验设计;临床试验实施;临床试验结果评价;07;研发成本分析;市场潜力分析;成本效益分析;08;研发风险识别;风险评估与控制;风险管理策略;THANKS