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药物安全评估;目录;第一部分：引言;什么是药物安全评估？;药物安全评估的重要性;药物安全评估的历史发展;药物安全评估的法规框架;药物安全评估的主要阶段;第二部分：临床前安全评估;临床前安全评估概述;体外毒理学研究;动物毒理学研究;安全药理学研究;毒代动力学研究;遗传毒性研究;致癌性研究;生殖毒性研究;局部耐受性研究;临床前安全评估数据解释;第三部分：临床安全评估;临床安全评估概述;临床试验中的安全性监测;不良事件的收集和报告;严重不良事件的处理;安全性数据的实时分析;风险管理计划的制定和实施;特殊人群的安全性考虑;长期安全性评估;药物相互作用的安全性评估;临床安全性总结报告;第四部分：上市后安全评估;上市后安全评估的重要性;药品不良反应监测系统;自发报告系统;主动监测系统;上市后安全性研究;信号检测和评估;周期性安全性更新报告;风险最小化措施;药品召回和撤市决策;第五部分：安全性数据分析与报告;安全性数据管理;描述性统计分析;比较性统计分析;时间相关性分析;剂量-反应关系分析;亚组分析;元分析和系统综述;因果关系评估方法;获益-风险评估;安全性报告的撰写;监管机构沟通策略;第六部分：结论;药物安全评估的挑战;新技术在药物安全评估中的应用;人工智能和大数据在安全评估中的角色;全球协作与数据共享;药物安全评估的未来趋势;总结：药物安全评估的关键要点;问题与讨论
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