TCSBME-医疗卫生-血浆解冻箱.pdf

ICS11.040

C47

团体标准

T/CSBMEXXX—XXXX

血浆解冻箱

Plasmathawingdevice

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

T/CSBMEXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。

本文件起草人：。

I

T/CSBMEXXX—XXXX

II

T/CSBMEXXX—XXXX

血浆解冻箱

1范围

本文件规定了血浆解冻箱（以下简称解冻箱）的术语和定义、要求、试验方法和标志、随机文

件、包装、运输、储存等。

本文件适用于3.1定义的血浆解冻箱。

本文件不适用于制备冷沉淀的解冻设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血浆解冻箱Plasmathawingdevice

将冰冻血浆袋放入解冻槽内，通过水循环加热系统，对冰冻血浆进行恒温解冻(融化)的设备。

3.2

干式血浆解冻箱Drytypeplasmathawingdevice

自身具有隔水功能，解冻过程中血浆袋不与水直接接触的血浆解冻箱。

3.3

水浴式血浆解冻箱Water-bathtypeplasmathawingdevice

自身无隔水功能，解冻过程中血浆袋与水可直接接触的血浆解冻箱。

3.4

解冻区域Thawingarea

制造商规定的可放置冰冻血浆的区域整体。

4要求

4.1正常工作条件

4.1.1环境温度：10℃～30℃。

4.1.2湿度：不大于80％RH。

4.1.3使用电源：单相220V±22V，50Hz±1Hz或三相380V±38V，50Hz±1Hz。

4.2外观与结构

4.2.1解冻箱外表面应平整光洁，不应有划痕、毛刺、锋棱及变形现象。

4.2.2外壳上所有易于接触到的边缘、凸起物、拐角、开孔等应当光滑圆润。

4.2.3解冻箱上文字和标志应清晰易认。

4.2.4解冻箱各紧固部件应连接可靠，无松动现象。

4.3解冻性能

4.3.1最大解冻容量

1

T/CSBMEXXX—XXXX

按照制造商说明的血浆袋摆放方式