T CSBME 083—2024 器官芯片定义、分类及基底材料选择基本要求.pdfVIP

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CCSA40

团体标准

T/CSBME083—2024

器官芯片定义、分类及基底材料选择

基本要求

Definitionandclassificationoforgan‑on‑a‑chipandbasicrequirementsfor

selectingsubstratematerials

2024‑12‑13发布2025‑03‑01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME083—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4分类…………………………2

5器官芯片基底材料技术要求………………3

Ⅰ

T/CSBME083—2024

器官芯片定义、分类及基底材料选择

基本要求

1范围

本文件规定了器官芯片的基本分类、器官芯片基底材料技术要求。

本文件适用于以三维活性组织结合微流控生物芯片系统作为生理病理研究、药物研发体外模型的

产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T27990生物芯片基本术语

GB/T39514生物基材料术语、定义和标识

3术语和定义

GB/T27990、GB/T39514界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

微生理系统microphysiologicalsystem

一种体外细胞培养平台，通过构建细胞生长的微环境，并调控物理、化学、生物等方面的条件，对人类

或动物来源的特定组织或器官的功能特征进行建模，模拟其生理功能或病理状况。

3.2

器官芯片organ‑on‑a‑chip

微生理系统的一个子集，通过在微流控芯片上构建复杂的生理系统，体外再现生物组织和器官的结

构和功能，模拟生理病理微环境，以支持对组织形态、生理功能、病理发展、药物响应等方面的观测分析。

3.3

类器官organoid

通常来源于组织中的一种或几种细胞、胚胎干细胞或诱导多能干细胞，是一种自发组装的体外三维

组织或器官模型，模拟该相应器官的特定功能和结构。

3.4

活性组织模型livingtissuemodel

由细胞构成的三维活性组织，能够模拟特定器官或器官特定结构的功能作为体外模型。

3.5

芯片基材chipsubstratematerial

微流控芯片的基底材料，可用