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程序文件
顾客投诉控制程序
版次：001
编制：
审核：
批准：
目的
本程序文件描述了本公司生产及销售的产品，处理和调查产品相关的投诉的程序。
范围
本程序的本公司所有顾客的投诉。
职责
质量部：负责处理和管理所有的顾客投诉。
综合部：顾客信息的收集、整理和反馈，确定顾客当前和潜在的需求。
定义
投诉：任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。
参考文件
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
TTK-QP-8503纠正和预防措施
程序
投诉的接受
综合部负责从经销商和医生处收集所有的投诉信息。综合部人员应将《投诉跟踪单》发给经销商或医生，并要求其填写任何的投诉信息。
所有顾客投诉信息需要记录在表单（SOP008-006-FM001）《投诉接收日志》中。
产品返回
接受到退回的产品信息，在货物退回前，综合部需要和顾客确认好退货信息。
所有的投诉样品在得到本公司的授权后返回到本公司进行调查。
调查
质量总监负责执行对投诉进行调查,如果以前的措施已经说明了同样问题的原因,不需要调查应用备注加以说明。
相关调查人员将完成《投诉跟踪单》,然后由质量经理进行审阅。
任何调查措施，如物料留样、生成纠正预防措施、检验部品、分组装或完成品等。都应该由本公司按照相关的程序和流程执行和管理。
所有的投诉调查结果需要形报告文件，并保存在投诉文件夹中。
反馈顾客并收集顾客意见
综合部及时将处理结果回复顾客，在回复顾客单中填写具体的联系电话、传真、邮箱地址，将顾客抱怨调查情况回复顾客。并了解顾客对处理结果的满意程度，同时将顾客满意程度反馈给质量部。
质量记录
记录编号
记录名称
保存地点
保存时间
顾客反馈意见登记表
综合部
五年
顾客反馈意见处理单
综合部
五年
顾客退货产品登记表
综合部
五年
顾客档案
综合部
五年
顾客反馈调查汇总表
综合部
五年
顾客反馈调查表
综合部
五年
顾客投诉一览表
综合部
五年
投诉处理表
综合部
五年
8变更记录
版次
生效日期
变更理由及内容
编制人
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