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GB25596-2025《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》变化速览
2025年3月，国家卫生健康委员会发布了GB25596-2025《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》。本次修订，旨在完善标准与普通婴配标准、成人特医食品标准、通用标准的一致协调、科学管控特殊医学用途婴儿配方食品（以下简称特医婴食品）的风险、全面指导企业的配方研发，并进一步扩大产品研发空间。食品伙伴网将标准与现行2010版标准进行了比对分析，主要变化包括以下几点。
一、产品状态不再限定为粉状或液态，为产品创新奠定基础
按照GB29922-2013中相关定义的阐述方式规范了特医婴食品的定义。较为突出的变化是删除了现行标准中对于产品状态的规定，即不再将特医婴食品的状态限定为粉状或液态。与国际标准以及中国普通婴配标准保持了一致，也给企业更多的创新空间，进一步满足消费者对于多样化的产品的需求。
二、新增6种产品类别，更好的满足差异化生理状态婴儿的需求
新增6种科学证据强、临床需求高的产品类别，分别为生酮配方、防反流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件、中链脂肪组件，并将现行标准中的“乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方”拆分为乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方。该修订可以更好的满足不同生理状态婴儿对于营养的摄入需求，进一步推动临床营养支持的精准化、科学化。
三、必需成分和可选择成分向普通婴配标准看齐，保障婴儿充足的营养摄入
部分特医婴食品是为了解决婴儿膳食的需要而非营养需要，例如标准中新增的防反流配方食品，这类产品主要通过改变产品食用时的状态，解决婴儿的胃食管反流问题。对于营养素含量水平，与普通婴配无差异。基于该特点，标准将必
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需成分和可选择成分的相关要求参照GB10765和GB10766进行了调整，主要包括：
1、调整能量标准上限和膳食纤维能量系数。
将能量标准的上限由“295kJ/100mL”调整为“314kJ/100mL”，膳食纤维系数由“8.5kJ/g”调整为“8kJ/g”。
2、收紧碳水化合物来源的种类。
除特殊需求外，不再将葡萄糖聚合物作为碳水化合物的首选来源。禁止作为碳水化合物来源的原料由果糖修订为果糖和蔗糖。
3、调整必需成分和可选择成分的指标标准范围。
调整的原则是取GB10765和GB10766两个标准更宽的标准范围，举例如下。
营养素
GB10765-2021
GB10766-2021
GB25596-2025
钾（mg/100kJ）
17~43
18~54
17~54
部分营养素标准范围调整程度较大，维生素类，维生素D和胆碱，标准最大和最小限值均提高至原标准限值两倍左右，烟酸的下限提升了近40%；矿物质类，取消了钠和氯的下限标准，钠、钾、铁、钙、氯的上限和锰、碘的下限均有较大程度的调整。部分营养素指标标准范围调整情况如下。
营养素
GB25596-2025
GB25596-2010
每100kJ
每100kcal
每100kJ
每100kcal
最小值
最大值
最小值
最大值
最小值
最大值
最小值
最大值
维生素D/μg
0.48
1.20
2.0
5.0
0.25
0.60
1.05
2.51
烟酸（烟酰
胺）/μg
96
359
400
1500
70
360
293
1506
胆碱/mg
4.8
23.9
20
100
1.7
12.0
7.1
50.2
钠/mg
N.S.
20
N.S.
84
5
14
21
59
钾/mg
17
54
70
225
14
43
59
180
3
营养素
GB25596-2025
GB25596-2010
每100kJ
每100kcal
每100kJ
每100kcal
最小值
最大值
最小值
最大值
最小值
最大值
最小值
最大值
铁/mg
0.10
0.48
0.42
2.00
0.10
0.36
0.42
1.51
锰/μg
0.24
23.90
1.0
100.0
1.2
24.0
5.0
100.4
钙/mg
12
43
50
180
12
35
50
146
碘/μg
3.6
14.1
15
59
2.5
14.0
10.5
58.6
氯/mg
N.S.
52
N.S.
218
12
38
50
159
4、调整必需成分和可选择成分指标种类。
基于我国婴儿对于胆碱的摄取需求，将胆碱由可选择成分调整为必需成分。
四、产品灰分要求更加科学，护航婴儿的健康成长
明确母乳营养补充剂与母乳混合后的液态产品也应符合灰分要求，标准规定更加完善，进一步保障婴儿的健康安全。
五、污染物、真菌毒素、微生物限量引用通用标
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