DB36T-栀子挥发油提取规程编制说明.doc

栀子挥发油提取规程编写说明

一、工作简况

1.任务来源

任务系江西省林业科学院与大理药业股份有限公司合作项目“醒脑静注射液用栀子药材生产技术及质量标准研究”内技术任务要求，为满足公司生产需要而研发；同时亦是国家十三五重点计划项目课题“栀子等三种道地药材种质创新研究及种质资源库建立”（2017YFC1700905）中栀子挥发油用途的种质创新研究重要内容。2019年12月30日，由江西省林业科学院（起草单位）申请本标准的立项，根据江西省质量技术监督局2018年度江西省地方标准制（修）订项目“栀子油提取技术规程”，项目编号：D2018-7-17标准的制定。

2.起草单位、协作单位

起草单位：江西省林业科学院、大理药业股份有限公司、南昌大学、江西省标准化研究院

3.主要起草人

姓名

性别

职务/职称

工作单位

任务分工

袁玮

女

副总(高级工程师)

大理药业股份有限公司

参与标准起草、修改

朱培林

男

所长（研究员）

江西省林业科学院

负责标准技术总体方案的制定、标准的执笔起草等

张金华

男

副经理（工程师）

大理药业股份有限公司

参与标准起草、修改

李红艳

女

副经理（工程师）

大理药业股份有限公司

参与标准起草、修改

谢雄雄

男

研究实习员

江西省林业科学院

参与标准起草、修改

黄丽莉

女

正高级工程师

江西省林业科学院

参与标准起草、修改

段美仙

女

质量总监（工程师）

大理药业股份有限公司

参与标准起草、修改

邓绍勇

男

副研究员

江西省林业科学院

实验数据分析、采集

杨瑜凤

女

QC主任（工程师）

大理药业股份有限公司

实验数据分析、采集

陈金龙

男

讲师

南昌大学

质量检测、分析

朱灵芝

女

研究实习员

江西省林业科学院

药材采集、加工

龚斌

男

教授级高工

江西省林业科学院

药材采集、加工

缪延晖

女

高级工程师

江西省标准化研究院

参与标准起草、修改

戈小燕

女

助理工程师

江西省标准化研究院

参与标准起草、修改

贾全全

女

助理研究员

江西省林业科学院

参与标准起草、修改

陈宜均

女

研究实习员

江西省林业科学院

药材采集、加工

肖红兵

男

工程师

泰和县林业技术推广站

药材采集、加工

二、制定（修订）标准的必要性和意义(重要项、需充分说明)

栀子为茜草科植物栀子（GardeniajasminoidesEllis）的干燥成熟果实，灌木，高达3米。10月间果实成熟果皮虽黄色时采摘，除去果柄及杂质，晒干或烘干。亦可将果实放入沸水（略加明矾）中烫，或放入蒸笼内蒸半小时，取出，晒干。味苦，寒；归心、肺、三焦经。具有清热利湿、泻火除烦、凉血解毒、消肿止痛等功效。临床常用于热病心烦；肝火目赤；头痛等，是我省著名道地大宗药材。我省是全国栀子药材生产、加工的主要核心地区。近几年由于栀子药材及栀子天然色素提取的市场波动，市场正朝着多用途综合开发利用方向走。标准编制单位之一的企业是上市公司，栀子在其核心产品中加工工艺和使用有效组份为栀子油，为解决公司制剂生产所需的高品质原料药的来源联合编制单位对栀子挥发油的提取及有效成分的质量控制、药理药效等进行了系统研究，据标准编制单位多年研究成果，结合总结生产实践经验，《中华人民共和国药典》（2015版一部）的有关规定、外经贸部颁布的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》及有关研究文献资料，参考国家药品监督管理局制定的《中药材生产质量管理规范》要求，制订本项技术规程。通过标准制订，对指导江西省栀子药材的提取物生产标准化，提升药材的附加值，促进产业升级发展和地区经济收入有重要意义。本标准为栀子中药挥发油提供质量评价之间依据，用标准引领栀子新用途产业的开发，对企业和产业有促进作用，保障产业健康可持续发展。

因此，本标准的制定规范了栀子挥发油提取规程，以为栀子新产品开发与利用提供规范性文件，保障栀子产业结构优化升级，从而促进我国中药材产业的健康稳定的发展。

三、主要起草过程(必要项)

本标准通过总结相关科研项目的研究结果，申报前期主要对相对数据的采集、汇总分析、整理。项目立项后，主要起草标准文本、拟稿、反复修改、完善。征求意见稿完成后，主要是标准征求意见、审定、整理送审等。

四、制定（修订）标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系(必要项)

主要运用《醒脑静注射用栀子药材生产技术及质量标准研究》最新科研技术成果，结合江西生产实践与实际，遵循科学性、系统性、可靠性、可操作性、规范性、程序性等原则制定本标准。

1、科学性：在标准编制过程中充分吸收最新研究成果和行进技术，制定更加科学、符合生产实践的合理指标以及技术措施

2、系统性：栀子挥发油提取规程要求相对较高、操作环节多，在规程编制过程中检车各个环节和谐统一，保持较好的兼容性。

3、可靠性：坚持以数据为基础，依托大量科研试验数据和丰富的生