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程序文件
CE标志产品符合性声明控制程序
版次：001
编制：
审核：
批准：
1.0目的
确保带有CE标志产品的符合性声明受控，并在产品符合性声明发布前产品能够符合MDD/93/42/EEC的要求。
2.0范围
适用于带有CE标志产品的符合性声明文件的编制。
3.0定义
无
4.0职责
4.1生产技术部负责组织并落实产品符合MDD93/42/EEC的要求。
4.2管理者代表负责产品《符合性声明》文件的审核和批准。
5.0程序
5.1符合性声明起草前应落实产品符合MDD/93/EEC的要求，并确认已完成以下工作。
5.1.1产品的分类；
5.1.2确定认证途径；
5.1.3产品已符合MDD93/42/EEC附录Ⅰ的基本要求。
5.1.4产品已满足相关法规、标准和协调标准的要求。
5.1.5产品主文档已按MDD93/42/EEC要求编制完成。
5.1.6产品适用的质量保证体系已符合MDD93/42/EEC要求。
5.1.7上述工作已经过公告机构符合性评价并认可。
5.2符合性声明陈述文件应包括以下内容：
文件标题。
公司名称、地址及欧盟代表的名称和邮政地址。
产品名称、型号规格。
GMDN编码
产品分类，认证途径。
公司声明。
适用的质量保证体系和产品及技术文档，符合MDD93/42EEC的有关描述。
公告机构名称、地址及代码。
首次打印CE标记日期。
EC证书的编号及有效期（如有）。
发布符合性声明陈述文件的地点和日期。
授权发布人的姓名、职务和签字。
5.3由生产技术部根据《符合性声明》的样本起草《符合性声明》草案，应将已经申请并经公告机构认可的所有产品列入《符合性声明》草案。如MDD指令发生改变时，由法规部负责已上市产品《符合性声明》的修改。
5.4由管理者代表负责《符合性声明》草案对照MDD93/42/EEC要求进行审核，当《符合性声明》内容符合法规要求时才能通过审核，并由管理者代表批准，并经公告机构认可，正式签署符合性声明。
5.5符合性声明陈述文件的保存。
5.5.1符合性声明陈述文件连同技术文件分别保存于本公司及欧盟授权代表处。
5.5.2文件和保存期限，从最后一批产品的制造日期计，至少五年，以备主管当局检查。
6.0质量记录
符合性声明
7.0HISTORY（ATTACHED）更改记录(无)
版次
生效日期
变更理由及内容
编制人
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