XX职工医院国家药物和器械临床试验机构（GCP）备案服务建设项目基本需求方案（2025年）.docx

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XX职工医院

国家药物和器械临床试验机构（GCP）备案服务建设项目基本需求方案

1.完成药物、医疗器械临床试验机构备案申报服务；

2.建立药物和医疗器械临床试验质量管理体系、并辅导实施；

3.健全药物和医疗器械临床试验机构、伦理委员会、专业科室人员和岗位职责；

4.协助制定药物和医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；

5.制定药物和医疗器械临床试验应急预案；

6.组织开展伦理委员会委员及秘书进行GCP和伦理委员会SOP的培训，组织主要研究者和研究人员参加相关法规的培训，并取得相关合格证书；

7.协助医院药物和医疗器械临床试验机构及专业的技术水平、设施条件进行自查。对临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估；

8.编制药物和医疗器械临床试验机构备案申报文件，填写申报表，并上传相关信息资料；

9.协助医院在药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息平台备案成功，并取得备案号；

10.协助采购人完成临床科室药物临床试验机构备案；

11.协助医院建立机构办公室的组织机构及人员设置；

12.指导医院建立机构的运营模式；

13.指导医院配置机构硬件：机构办公室、伦理委员会办公室、GCP药房、档案室、各相关科室等；

14.完成医院申请“药物及医疗器械临床试验机构”的申报资料；

15.指导医院完成药物及医疗器械临床试验机构、伦理委员会管理性文件及SOP；

16.负责对医院相关人员进行专业文档撰写培训并指导编写；

17.审核全部管理制度及SOP的撰写并定稿；

18.负责提供对医院相关人员的制度与SOP的培训，及强化GCP相关知识；

19.负责组织专家在现场检查前对医院进行模拟认证；

20.根据临床试验机构筹建的具体情况，提供相关制度、法规、培训等最新讯息与外部关系联络；

21.就医院提出的临床试验机构筹建相关具体事务或事项提供专业咨询与解决方案以及相关的其他资料；

22.根据授权，协助对各部门合规性筹建进行检查、考核，并根据考核情况提出分析和整改意见；

23.组织外部专家培训、内部审查、核查，专家模拟检查，核查前准备与抽查；

24.组织人员完成核查前准备、现场布置、机构和专业伦理汇报PPT等；

25.配合医院各申报专业完成国家药品监督管理局组织的现场检查的全部准备工作；

26.配合医院各申报专业完成国家药品监督管理局组织的现场检查。