药物制剂知识讲座.ppt

(一)、制药卫生的概念;药物制剂的卫生标准;包括注射剂、输液剂及用于无菌体腔、烧伤、眼科外伤用药等制剂。;包括各种口服药剂，如粉、片、颗粒、丸、胶囊等制剂、外用制剂和消毒剂与抗生素制剂，对这类药物没有无菌要求，但对污染菌的数量和种类有相应卫生标准。;二、防止微生物污染药剂的途径;;评价药品的一般污染时采用活菌数（细菌总数）（每克或每毫升药品）表示。;评价药品微生物污染的指标菌是大肠埃希氏菌，来源于人和温血动物的粪便，检出该菌说明产品已被粪便污染，有可能存在其他肠道致病菌或寄生虫等病原体的危险。;评价药品微生物污染的控制菌是不得检出的特定微生物。各国选定的控制菌不完全一致。;;2.口服给药制剂

;2.2含药材原粉制剂;2.3含豆豉、神曲发酵成分的制剂;3、局部给药制剂;;3.5耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm2，不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm2，不得过10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm2不得检出。

大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm2，不得检出。

3.6阴道、尿道给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm2，不得过100cfu。

霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm2应小于10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm2，不得检出。;3.7直肠给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。

3.8其他局部给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm2不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm2不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm2不得检出。

;;（一）、制药环境的基本要求;基本要求;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，

不得相互妨碍

考虑风向、减少交叉污染

药品的生产应在受控制的洁净区内生产

厂区内道路的人、物流分开

工艺布局“三协调”原则

人物流协调

工艺流程协调

洁净级别协调

在总体布局上各部门的比例适当，危险品库远离厂区

绿化有滞尘、吸收有害气体与灭菌、美化环境三个作用,洁净厂房周围应有大片的草坪和树木

;药品???产厂房设计必须符合各相关专业的技术法规;空气洁净技术是指能创造洁净空气环境各种技术的总称。;（二）药品生产洁净室的等级标准与适用范围;洁净度

级别;3、适用范围;（三）空气过滤器;（四）洁净区的分类与特点;（五）洁净室的部分物理指标;灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。;防腐：系指用物理或化学方法防止和抑制微生物的生长繁殖的操作。;无菌（sterility)：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。;灭菌与无菌技术;一、物理灭菌法;系指用高温干热空气灭菌的方法。;（二）湿热灭菌法;1.热压灭菌法;灭菌温度、压力和时间的关系：

116℃(69kPa)、30min适用于大剂量药品溶液、橡胶制品；

121℃(98kPa)、15或30min，适用于金属制品；

126℃(137、3kPa)、15min，不常用。

;热空气灭菌柜;2.流通蒸气灭菌法;热压灭菌容器操作注意事项;3.煮沸灭菌法;4.低温间歇灭菌法;5.影响湿热灭菌因素;影响湿热灭菌因素;影响湿热灭菌因素;影响湿热灭菌因素;（三）紫外线灭菌法;（四）微波灭菌法;应用：该法适用于水性药物注射液的灭菌，且对固体物料具有干燥作用。;驻波连续式微波口服液灭菌设备;（五）辐射灭菌法;三、过滤除菌法;微孔薄膜筒式过滤器;二、化学灭菌法;（一）气体灭菌法;1、环氧乙烷灭菌法;2、甲醛蒸汽熏蒸灭菌法;（二）药液灭菌法;三、无菌操作技术;（一）.无菌操作室的灭菌;（二）无菌操作;（三）无菌检查法