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胶囊剂中间产品保质期验证流程
目录
胶囊剂中间产品保质期验证流程（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
一、内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.2胶囊剂中间产品的特点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.3保质期验证的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
二、胶囊剂中间产品保质期验证概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.1验证目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.2验证原则与依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
2.3验证流程图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
三、实验设计与准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.1实验室环境要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.2仪器设备校准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.3样品采集与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
四、中间产品保质期初步评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
4.1原辅料稳定性分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
4.2生产工艺对保质期的影响．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
4.3初步保质期预测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
五、保质期验证实验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
5.1实验室模拟试验条件设置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
5.2加速试验与长期稳定性试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
5.3数据收集与分析方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
六、结果判定与报告编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
6.1结果判定标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
6.2数据统计与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
6.3报告编制要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
七、结论与建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
7.1验证结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
7.2改进建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
7.3后续监控计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
胶囊剂中间产品保质期验证流程（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
一、内容描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
（一）目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
（二）范围与适用对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
二、定义与术语．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
（一）胶囊剂中间产品．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
（二）保质期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
三、验证流程概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
（一）验证目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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