特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病 编制说明.docx

《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则糖尿病》

（征求意见稿）编制说明

一．工作简况

1.任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2024年第九批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2024〕53号），《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则糖尿病》国家标准被列入制定计划项目，项目编号为T-424。由全国特殊食品标准化技术委员会（SAC/TC466）归口，由中国医学科学院北京协和医院牵头。

我国糖尿病患者人数已高达1.13亿，且仍以惊人速度增长，成为严重影响国民健康的重大公共卫生问题。这一严峻形势凸显了采取综合干预措施的紧迫性。医学营养治疗（MNT）作为糖尿病管理的核心手段，在预防和治疗糖尿病及其并发症方面发挥着不可替代的作用。然而，全国住院患者调查显示约30%的糖尿病患者同时存在营养风险或营养不良，这要求我们在控制血糖的同时必须重视营养状况的改善。2014年以来，我国陆续出台了特殊医学用途配方食品（FSMP）的相关规范文件，为糖尿病特异性营养干预提供了政策依据。国际经验表明，针对糖尿病患者代谢特点设计的FSMP能显著改善其营养状况和代谢指标，但目前国内尚缺乏符合糖尿病特殊营养需求的产品和相应的临床试验标准。

2.制定背景

糖尿病患者的营养代谢具有显著特殊性，需要针对其碳水化合物、蛋白质、脂肪和微量营养素的特殊需求进行精准配方设计。现有通用型FSMP无法满足这些特定要求，而国际上成熟的糖尿病专用FSMP产品在国内尚未得到充分研究和应用。同时，我国现行法规要求疾病特异性FSMP必须通过临床试验验证其效果，但目前缺乏统一的临床试验技术指导原则，这严重制约了相关产品的研发和临床应用。制定科学、实用的糖尿病FSMP临床试验指导原则，不仅有助于填补这一空白，推动符合中国人群特点的创新产品研发，更能为临床提供有效的营养干预工具，最终实现改善患者预后、降低医疗负担的公共卫生目标。这一工作对于落实健康中国2030战略，应对日益严峻的糖尿病流行形势具有重要的现实意义。

3.主要工作过程

标准任务下达后，中国医学科学院北京协和医院和中国食品发酵工业研究院等单位，在2019年市场总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则糖尿病》公告和2024年承担《开展对部分特定全营养配方食品临床试验技术指导原则的研究论证》的标准化项目前期研究基础上，组织开展《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则糖尿病》国家标准的研制工作。

（1）起草阶段

2025年1月底，发文征集起草单位、调研行业情况，组建了标准起草工作组。

2025年2月，标准起草工作组召开首次专家论证会，邀请内分泌科、临床营养科、食品药品

监管等领域的权威专家参与研讨，就糖尿病特定全营养配方食品临床试验的设计要点、评价指标、质量控制等核心内容进行深入论证。会议重点讨论了受试者入选标准、主要和次要终点指标、营养干预方案、安全性评估等关键环节，为后续标准制定奠定了科学基础。。

2025年3月底完成标准的编制工作。在前期讨论沟通的基础上，针对标准中涉及的关键性问题达成共识，形成行业征求意见稿。

（2）征求意见阶段

略。

（3）审查阶段

略。

（4）报批阶段

略。

4.主要起草单位及起草人

本文件起草单位：略。

本文件主要起草人：略。

二．国家标准编制原则、主要内容及其确定依据

1.国家标准编制原则

（1）以科学为依据

以科学技术和实验数据为依据，采用统计评估方法，结合科研院所、医疗机构、行业情况和企业生产检测数据，经过科学研究而制定。

（2）以保证食品安全、保护人民健康为原则

标准的制定以保证食品安全、保护人民健康为基本原则。制定的导则标准可引导行业健康发展，对项目设置和指标进行认真研究，最大限度地保证食品的安全和质量水平。

（3）与国际标准接轨

我国加入WTO后，与国际贸易接轨，向世界先进水平靠拢是国内生产企业发展的必经之路。起草工作组通过对相关的国内外标准、技术资料的分析，本着使标准趋向科学性、先进性及合理适用的原则进行标准制定工作。

2.主要内容及其确定依据

本标准编写符合GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定，在《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则糖尿病》基础上进行制定。

（1）标准名称、范围、术语和定义

主要根据GB29922《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，同时也参考市场监管总局关于发布《特定全营养配方食品临床试验

技术指导原则糖尿病》等文件的公告中“特定全营养配方食品临床试