2025年GSP新版零售药店质量管理体系文件.doc

2025年GSP新版零售药店质量管理体系文件

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2025年GSP新版零售药店质量管理体系文件

Word格式，2025年3月修订

______连锁药店

质量管理体系文件

******药店

2025年3月13日

质量管理体系文件使用说明

1、本质量体系文件旨在为某某药品零售企业提供质量管理体系建设的指导性参考，协助企业根据经营特点定制符合规范的文件框架。

2、需特别说明的是，本手册内容不等同于GSP认证标准，各企业需结合经营规模、业务模式等具体因素，对文件内容进行个性化修订。

3、建议企业依据GSP规范及组织架构特点，科学划分岗位权责，通过职能衔接设计保障体系运行效率。

4、企业可对文件内容进行适应性调整，包括但不限于条款增删、细则扩充等，经内部审批后正式纳入质量管理体系。修订过程中应注重可操作性，确保文件与实际情况相匹配。

本体系文件主要包括质量管理制度、各岗位职责、操作规程及操作规程所需表格等方面内容。具体内容如下：

一、质量管理制度

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件检查考核制度

药品采购管理制度

药品验收管理制度

药品陈列管理制度

药品销售管理制度

供货单位和采购品种审核管理制度

处方药销售管理制度

药品拆零管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

记录和凭证管理制度

收集和查询质量信息管理制度

药品质量事故、质量投诉管理制度

中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

药品有效期管理制度

不合格药品、药品销毁管理制度

环境卫生管理制度

人员健康管理制度

药学服务管理制度

人员培训及考核管理制度

药品不良反应报告规定管理制度

计算机系统管理制度

执行药品电子监管规定管理制度

二、各岗位管理标准

企业负责人岗位职责

质量管理人员岗位职责

药品采购人员岗位职责

药品验收人员岗位职责

营业员岗位职责

处方审核、调配人员岗位职责

三、操作程序

质量体系文件管理程序

药品采购操作规程

药品验收操作规程

药品销售操作规程

处方审核、调配、审核操作规程

中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

药品拆零销售操作规程

含麻黄碱类复方制剂销售操作规程

营业场所药品陈列及检查操作规程

营业场所冷藏药品存放操作规程

计算机系统操作和管理操作规程

四、质量记录表格

文件编制申请表

制度执行情况检查记录

供货方汇总表

供货方质量体系调查表

合格供货方档案表

采购计划表

购进质量验收药品目录

药品质量档案表

药品购进、质量验收纪录

药品储存、陈列环境检查记录

环境温湿度监测记录

近效期药品催销表

药品拆零销售记录

处方药销售调配销售记录

中药饮片装斗复核记录

中药方剂调配销售记录

顾客意见征询表

药品质量问题查询表

药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

目录

TOC\o1-3\h\z\u质量管理体系文件管理制度 7

质量管理体系文件检查考核制度 10

药品采购管理制度 14

药品验收管理制度 18

药品陈列管理制度 21

药品销售管理制度 25

供货单位和采购品种审核管理制度 29

处方药销售管理制度 34

药品拆零管理制度 37

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 41

记录和凭证管理制度 43

收集和查询质量信息管理制度 45

质量事故、质量投诉管理制度 47

中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 49

药品有效期管理制度 51

不合格药品、药品销毁管理制度 53

环境卫生管理制度 56

人员健康管理制度 58

提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 60

人员培训及考核管理制度 62

药品不良反应报告的规定管理制度 64

计算机系统管理制度 67

执行药品电子监管的规定管理制度 70

企业负责人岗位职责 72

质量管理人岗位职责 74

药品采购员岗位职责 77

药品验收员岗位职责 79

营业员岗位职责 81

处方审核人员岗位职责 83

质量体系文件管理程序 85

药品采购操作规程 90

药品验收操作规程 95

药品销售操作规程 98

处方审核、调配、核对操作规程 101

中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 103

药品拆零操作规程 105

国家有专门管理要求的药品销售操作规程 107

营业场所药品陈列及检查操作规程 108

营业场所冷藏药品的存放操作规程 110

计算机系统的操作和管理操作规程 112

不合格药品处理操作规程 114

文件编制申请批准表 115

制度执行情况检查记录 116

供货方汇总表 119

供货方质