GMP各章节题库及答案.doc

GMP各章节题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP是指（）

A.良好生产规范B.质量管理体系C.药品经营质量管理规范

答案：A

2.GMP要求洁净区（）

A.定期消毒B.每天消毒C.无需消毒

答案：A

3.进入洁净区的人员（）

A.可化浓妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可佩戴手表

答案：B

4.GMP对文件的要求不包括（）

A.批准B.复制C.审核

答案：B

5.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.生产管理负责人B.质量受权人C.销售经理

答案：C

6.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过（）

A.1年B.2年C.3年

答案：C

7.洁净区的温度一般应控制在（）

A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃

答案：A

8.批生产记录应（）

A.按班次归档B.按产品品种归档C.按批号归档

答案：C

9.验证的主要内容不包括（）

A.厂房设施验证B.人员资质验证C.设备验证

答案：B

10.不合格的物料应（）

A.就地销毁B.专区存放，有明显标志C.退回供应商

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP对人员卫生要求包括（）

A.定期体检B.勤洗澡、勤换衣C.保持个人卫生

答案：ABC

2.药品生产厂房的合理布局原则有（）

A.防止交叉污染B.便于生产操作C.符合工艺流程

答案：ABC

3.以下属于文件类型的有（）

A.质量标准B.操作规程C.记录

答案：ABC

4.关键人员应具备的条件有（）

A.专业知识B.工作经验C.管理能力

答案：ABC

5.物料的采购要求包括（）

A.从合法供应商采购B.检验合格C.有质量标准

答案：ABC

6.洁净区的净化措施有（）

A.空气过滤B.压差控制C.人员净化

答案：ABC

7.批生产记录应包含的内容有（）

A.生产日期B.生产数量C.操作人员

答案：ABC

8.验证工作包括（）

A.设计确认B.安装确认C.运行确认

答案：ABC

9.质量控制实验室的职责有（）

A.物料检验B.成品检验C.稳定性研究

答案：ABC

10.药品生产过程中的偏差处理要求有（）

A.记录B.评估C.采取措施

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP只适用于药品生产企业。（）

答案：错

2.非洁净区人员可随意进入洁净区。（）

答案：错

3.文件可以随意修改。（）

答案：错

4.生产设备无需定期维护。（）

答案：错

5.物料可以不按规定区域存放。（）

答案：错

6.洁净区的工作服可以穿出洁净区。（）

答案：错

7.批生产记录可以补记。（）

答案：错

8.验证工作只需要做一次。（）

答案：错

9.质量控制实验室可以不进行环境监测。（）

答案：错

10.偏差处理后无需跟踪。（）

答案：错

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的核心。

答案：防止药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保药品质量稳定、均一、安全、有效。

2.药品生产对厂房选址有哪些要求？

答案：应选在环境整洁、无严重污染的区域，远离铁路、码头、机场等交通要道及有严重粉尘、有害气体等污染源，便于生产和运输。

3.简述文件管理的目的。

答案：保证药品生产活动全过程有章可循、操作规范、记录完整，实现产品质量追溯，确保药品质量的一致性和稳定性。

4.简述验证的意义。

答案：证明厂房、设施、设备、工艺等能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品，为药品质量提供可靠保障。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何有效防止药品生产中的交叉污染。

答案：合理布局厂房，不同产品生产区域有效分隔；加强人员卫生管理，严格更衣、洗手等流程；设备清洁到位，采用专用设备或有效清洁措施；物料储存、传递规范，避免不同物料相互污染。

2.谈谈文件管理在GMP中的重要性。

答案：文件是GMP实施的依据和记录，规范生产操作流程，明确人员职责，保证每一步生产活动可追溯，有助于及时发现问题、改进生产，是保证药品质量稳定可靠的关键。

3.讨论人员培训对GMP实施的影响。

答案：人员培训可使员工掌握GMP知识和技能，提高