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生物制药行业工艺与质量控制试题集

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、判断题

1.生物制药工艺过程中，无菌操作是保证产品质量的关键环节。

答案：正确

解题思路：无菌操作可以防止微生物污染，保证最终产品的安全性和有效性，因此在生物制药工艺中。

2.生物制药原料药的生产过程一般分为发酵、提取、纯化和制剂四个阶段。

答案：正确

解题思路：生物制药原料药的生产通常遵循这四个基本阶段，每个阶段都有其特定的工艺要求。

3.生物制药的生产环境必须符合GMP要求，包括生产场所、设施、设备和人员等方面。

答案：正确

解题思路：GMP（良好生产规范）是为了保证药品质量，防止污染和交叉污染，对生产环境有严格的要求。

4.质量控制部门应对原料药和中间体的生产过程进行全过程的监控和检验。

答案：正确

解题思路：全过程的质量控制是保证产品质量一致性的关键，因此质量控制部门需要对每个生产阶段进行监控和检验。

5.生物制药的质量控制主要包括原料检验、过程检验和成品检验三个方面。

答案：正确

解题思路：这三个方面是质量控制的基本内容，保证从原料到成品的每个环节都符合质量标准。

6.生物制药生产过程中，中间体的质量比原料药的质量更为重要。

答案：错误

解题思路：中间体和原料药的质量都同样重要，因为任何一步的缺陷都可能影响最终产品的质量。

7.生物制药的纯化工艺通常采用膜过滤、层析和结晶等方法。

答案：正确

解题思路：这些方法是生物制药中常用的纯化手段，用于从复杂的混合物中提取和纯化目标化合物。

8.生物制药的质量控制过程中，需要严格执行质量标准和检验规程。

答案：正确

解题思路：为了保证产品质量和合规性，必须严格遵守既定的质量标准和检验规程。

二、选择题

1.生物制药工艺过程中，以下哪个阶段不属于发酵阶段？

A.培养菌种

B.发酵培养

C.精制分离

D.中间体生产

2.生物制药生产环境中，以下哪个不是必须符合GMP要求的？

A.生产场所

B.设施

C.设备

D.营销人员

3.生物制药的纯化工艺中，以下哪个方法不是常用的纯化方法？

A.膜过滤

B.层析

C.结晶

D.超滤

4.生物制药的质量控制过程中，以下哪个不属于质量标准的内容？

A.纯度

B.毒性

C.安全性

D.保质期

5.生物制药生产过程中，以下哪个阶段不属于发酵阶段？

A.菌种培养

B.发酵

C.提取

D.制剂

6.生物制药的质量控制过程中，以下哪个不属于检验规程的内容？

A.样品采集

B.检验方法

C.检验结果

D.报告编制

7.生物制药的原料药生产过程中，以下哪个不是生产设备？

A.发酵罐

B.离心机

C.压缩机

D.制粒机

8.生物制药生产过程中，以下哪个不属于发酵过程？

A.菌种培养

B.发酵培养

C.提取

D.精制分离

答案及解题思路：

1.C.精制分离

解题思路：发酵阶段主要包括菌种培养、发酵培养和中间体生产，而精制分离是发酵后的纯化过程，不属于发酵阶段。

2.D.营销人员

解题思路：GMP（药品生产质量管理规范）主要针对生产环境、设施、设备等生产环节，营销人员不属于GMP规范的对象。

3.C.结晶

解题思路：膜过滤、层析和超滤是生物制药纯化工艺中常用的方法，而结晶不是常用的纯化方法。

4.D.保质期

解题思路：质量标准通常包括纯度、毒性和安全性等，保质期不属于质量标准的内容。

5.D.制剂

解题思路：发酵阶段包括菌种培养、发酵和提取，而制剂阶段属于产品加工过程，不属于发酵阶段。

6.D.报告编制

解题思路：检验规程主要包括样品采集、检验方法和检验结果，报告编制不属于检验规程的内容。

7.C.压缩机

解题思路：发酵罐、离心机和制粒机是生物制药原料药生产过程中的生产设备，而压缩机不是生产设备。

8.D.精制分离

解题思路：发酵过程包括菌种培养和发酵培养，而精制分离是发酵后的纯化过程，不属于发酵过程。

三、填空题

1.生物制药的生产过程分为______、______、______、______四个阶段。

答案：发酵、纯化、制剂、包装

解题思路：生物制药的生产过程通常包括从原料微生物的发酵开始，然后