无菌包装验证方案模板.docx

无菌包装验证方案

编号：

拟制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

目录

1.概述

2.目的

3.适用范围

4.可接受标准

5.验证小组

6.方案实施计划日程进度表

7.验证准备

7.1生产设备

7.2计量工具及仪器仪表的校验

7.3包装材料

7.3.1包装材料微生物屏障特性

7.3.2包装材料与标识的适应性

7.3.3与预期灭菌过程的适应性确认

7.3.4灭菌前和灭菌后的储存寿命条件确认

7.3.5包装材料的生物相容性

7.3.6医疗器械的包装在运输中可靠性的确认

7.4挑战样品的选择

8.安装鉴定(IQ)

8.1文件资料检查确认

8.2设备安全性和标识检查确认

8.3公用、安全、环境等支持系统确认

8.4安装鉴定(IQ)结论

9.运行鉴定(0Q)

9.1设备功能确认

9.2设备报警检查：

9.3关键参数的定义、控制和监视：

9.4人员的培训

9.5热合吸塑包装工艺挑战试验

9.5.1验证包装样品信息表

9.5.2热合吸塑包装工艺方案与检测方法

9.5.3挑战试验结果综合评价

9.6工艺输出(Testresults检测结果)

9.7运行鉴定(OQ)结论

10.性能鉴定(PQ)

10.1热合吸塑包装工艺重复稳定性

10.2数据分析

10.3极端条件和紧急情况的挑战过程确认

10.4包装系统不溶性微粒污染

10.4.1试验仪器及用品

10.4.2试验方法

10.4.3微粒计数及判定标准

10.5包装系统初始污染菌检查

10.5.1试验前的准备

10.5.2灭菌包装初始污染菌测试方法

10.5.3计数

10.5.4可接受标准

10.5.5检测结论

10.6性能鉴定(PQ)结论

11.包装运输试验

12.偏差调查分析及异常情况处理

13.验证结论与报告审批

14.验证周期

15.参考文件

1.概述

无菌医疗器械的包装是指能防止微生物进入并且让产品在使用地点无菌使用的最小包装。由于无菌屏障系统是医疗器械安全性的基本保障，因此确保无菌屏障系统的密封完好无损是至关重要的。如果包装设计不合理，那么在生产运输过程产生的压力会导致无菌包装系统产生诸如穿孔、弯折、开裂、磨损等缺陷；如果使用的包装材料质量低劣，不符合包装标准的要求，或者在运输、保管、发放过程中被污染、混杂、错发、变质、损坏等都会直接影响到医疗器械产品的质量。

无菌医疗器械的包装可分为：

1级包装——直接与医疗器械接触的包装，保护产品在使用之前是安全的，例如医疗器械的初包装或内包装；

2级包装——销售单元或使用单元，要求保护1级包装在使用之前的完整性，例如纸盒；3级包装——保护2级包装在物流过程中的完好无损，例如瓦愣纸箱。

因此对包装材料的控制是一个重要的环节。无菌医疗器械常用的初包装材料必须无毒，不得对产品产生不利影响，且产品对包装也不能产生不利影响；产品的外包装材料要适合于产品的运输、贮存、保管等。

我司生产的***，对产品的包装运输防护要求较高，且需采用EO灭菌处理以无菌状态交付，因此在10万级洁净环境下采用热封吸塑盒包装。在产品最终灭菌前，我司对****产品的热合吸塑包装封口过程进行确认，证明无菌包装的安全性和有效性。

2.目的

通过一系列过程验证试验和文件记录，评价包装系统的符合性，确认我司设计、选择的医疗器械产品包装系统使用的包装材料、设备、工艺等在预期的使用寿命内保持产品与包装的完整性和灭菌的适用性，并能持续地提供可接受的包装封口过程。

3.适用范围

适用于****产品项目开发过程中，对产品在灭菌前进行的吸塑包装系统的验证。