药事管理学课件药品信息管理9(讲授).pptVIP

第九章药品信息管理;本章要点;第一节药品信息管理概述;一、药品信息的含义和性质;一、药品信息的含义和性质;二、药品信息收集;二、药品信息收集;三、药品信息评价〔五评〕;四、药品信息管理;四、药品信息管理;四、药品信息管理;四、药品信息管理;四、药品信息管理;四、药品信息管理;第二节药品包装标签、说明书信息管理;一、我国药品标签、说明书法制化管理;

1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的法律法规

;

;

1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的专门规章;二、药品说明书和标签管理的原那么;;;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;

1、化学药品和治疗用生物制品说明书格式;三、药品说明书管理规定

化学药品和治疗用生物制品说明书格式;三、药品说明书管理规定

2、中药、天然药物处方药说明书格式;三、药品说明书管理规定

中药、天然药物处方药说明书格式;

三、药品说明书管理规定

;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;〔四〕中药、天然药物处方药说明书内容书写要求

1、核准日期和修改日期

2、特殊药品、外用药品标识

3、说明书标题

4、警示语

5、药品名称、性状、功能主治/适应证、用法用量、规格、贮藏

6、成份

7、药理毒理、药代动力学、不良反响、禁忌、本卷须知

8、临床试验;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;三、药品说明书管理规定;〔七〕说明书的维护

三种实施流程：

第一种SFDA根据不良反响监测、上市后再评价结果发布修订说明书的通知文件，由省级药品监督管理部门通知辖区内相关生产企业据此印制新的说明书和包装标签并报SFDA备案。

第二种生产企业主动跟踪上市品种的用药信息，自愿对药品说明书进行修订〔如补充完善平安性内容〕时，需以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并SFDA备案后执行??;三、药品说明书管理规定;四、药品包装标签的管理规定;

四、药品包装标签的管理规定

〔一〕药品各类包装标签的内容

;

四、药品包装标签的管理规定

〔一〕药品各类包装标签的内容

*表示不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书

;四、药品包装标签的管理规定;四、药品包装标签的管理规定;四、药品包装标签的管理规定;第三节药品广告管理;

一、概述

〔一〕广告的定义;一、概述;

一、概述

〔三〕真实性是广告的生命力

;一、概述;一、概述;1959年—2007年我国发布的药品广告管理法律法规;二、药品广告审查方法;二、药品广告审查方法;二、药品广告审查方法;二、药品广告审查方法;二、药品广告审查方法;4、药品广告批准文号审查流程图;二、药品广告审查方法;二、药品广告审查方法;三、药品广告审查发布标准;

三、药品广告审查发布标准

〔一〕药品广告范围和内容规定

;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;第四节互联网药品信息效劳管理;第四节互联网药品信息效劳管理;一、互联网药品信息效劳;二、互联网药品信息效劳要求;三、?互联网药品信息效劳资格证书?;三、?互联网药品信息效劳资格证书?;四、开办互联网药品信息效劳条件及审批;互联网药品信息效劳资格申报审批流程图;五、处分规定;第五节药品不良反响监测与报告;一、建立药品不良反响监测报告制度

;一、建立药品不良反响监测报告制度;一、建立药品不良反响监测报告制度;〔三〕全球ADR监测报告系统的建设

据WHO?ADR监测指南2002?,因为ADR住院占入院者比例在挪威、法国及英国分别为11.5%,13%,16%;

WHO对开展中国家的调查：近年来因药物不良反响而入院的病人占5.0％

10％～20％的住院病人可患药源性疾病

近1／3死亡病例可能由ADR造成;〔三〕全球ADR监测报告系统的建设

美国医学会〔AMA〕1954年就设立了一个监察药物引起恶性血液疾病的委员会。

1961年该委员会的监察范围扩展到了所有的药物不良反响。;〔三〕全球ADR监测报告系统的建设

英国——黄卡制度〔YellowCardsSystem〕

1963年设立了药品平安委员会〔CSM〕，其主要任务是审查新药及实验科学证据，对该药毒性提出意见等。;〔三〕全球ADR监测报告系统的建设

日本

由厚生省定点1001家医院为监察医院，特别鼓励这些医院的医务人员报告，药物不