医疗器械飞行检查精讲.ppt

医疗器械飞行检查简介;Contents;;法规规定;;;;法规解读;法规解读;法规解读;法规解读;法规解读;法规解读;法规解读;;;1.????;;1.????;1.????;1.检测设备与体系文献规定的设备精度不符;检查仪器平常操作记录填写不规范;计量器具校准不到位;2、检查记录不全、不满足可追溯规定，检查记录与检查规范规定不一致;3、实际检查与文献规定的检查规定不符;检查规程中规定的检查措施、抽样方式及鉴定原则制定不详细;4、未明确产品放行的条件、原则和放行同意人，产品放行的执行不到位。;5、未明确产品放行的条件、原则和放行同意人，产品放行的执行不到位。;飞检案例--采购;飞检案例--采购;飞检案例--仓储;飞检案例--仓储;1、人员未具有对应的资格，培训不到位，未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录(如：专职检检查人员、关键岗位上岗前培训、人员进出洁净室);;;3、技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规及有关国家行业原则;有关人员专业不符合规定。;1、质量体系文献未按规定编写、修订、审核、发放、更新、控制版本;;2、记录随意涂改，且无任何的签注和日期；记录的填写及保留不完整；记录作假;3、质量体系文献编写的根据不包括中国医疗器械有关的法律法规;1、无法提供完整的产品设计开发文档；设计开发文献逻辑性错误；;2、设计变更未进行评审，未保持设计开发更改记录;;应对措施;任何的操作都必须有记录

这也是医疗器械生产与其他制造

行业最大的区别;;ThankYou!