化妆品105条_原创文档.pdf

化妆品生产许可检查要点

㈱项目摘旅

第一节原则

检懿金喋构团，职责权限描述是否建立.

检查整佬且织架沟，全面评价狙织的各个岗位是否履行目己的职责，从而俣证整谶

企业履立与生产规模和产品结制眶应的组织机构，现定各机构职责、权•

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限。企业应保证犯织架构舜责权P员的良好运行°织架构的良好运作。

检查过程中，通过观察、与员工翊，了解企业对于保证产品质量的蹒投入。

检查后综合评佼，企业是否提供了足瞬资源俣证要点的实施。

企业法定代表人是到1：化妆品腹翱主要责任人。检查康量负责人授权书或其他证明文件。

企业应设置质星负责人，应设立独立的质量省茬笥门和专职的质量爸理检懿然架构图汨实际运作，质垦部（翼否独立。

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部、［负责人。腹量管理部门负责人是转职.

企业质量负责人和生产负责人不得+值兼任。成量负责人是否翱秉任生产负责人，

企业睡立人员档案。应配备满足生产要求的髓和亲作人员。所有从事与综合坪侨，人员耀:最是否满足4:业触产运管、品质管鲜。

3本要点相关活动的人员应具备相应的玄瞰和技13,3江确履行自己的职现前抽纵反档案建立售沆。

责。抽查不同岗位的员工」嬲操作或询向如何开展工作」核对相应的作业文件要求

।

第三节文件管8

企由遴立必要的、系娜、有效的文件管理制度并确俣执行。涌俣在使用处检查是否有文件管理制度。现场检查，要求身位提供作业文件。检查外来文件济单。检

14决得适用文件的有效版本，作废文件得到挖制。查作废的文件是否有清晰标识；工作现场是否有作废的文件；作废交件是否磅求管理。

外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分发。

企且与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录，检查有无比生产记录、桧验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录

检骗记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录，厂房设厂房设备设旅使用维护保养记录等。

备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。

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年批产品均应有相应的批号和生产记录，矩吕反映整午生产坦程，并保证

样品的可追溯性。抽查1-2品进行追溯。

第邸建室管S

企由建立与生产短栈和产品类型相适应海显室，弃具备桂应的检验后沙，现场检查是否有符合要求的微生物和理化检蛉室及相反的仪器设备；

实验室应具备相应的检验场地、仪§§、设备、设施和人员。企业应建立检查检验记录及现场接同，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂

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实验室管理制度和槌管理制度。