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医疗器械知识题库及答案

一、单选题（1~20题）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.医用缝合针

B.体温计

C.医用脱脂棉

D.医用病床

答案：D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，医用病床属于此类。医用缝合针、体温计属于第二类医疗器械，医用脱脂棉属于第二类或第三类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历

B.专业技术职称

C.相关专业学历或者职称

D.执业资格证书

答案：C。医疗器械经营企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

3.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。医疗器械注册证有效期为5年。

4.植入式心脏起搏器属于（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊医疗器械

答案：C。植入式心脏起搏器用于支持人体生命，对人体具有潜在危险，属于第三类医疗器械。

5.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的相关内容一致。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.医疗器械生产企业

答案：A。医疗器械说明书、标签的内容应当与国务院药品监督管理部门批准的相关内容一致。

6.以下哪种医疗器械需要进行临床试验审批（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中部分产品

C.第三类医疗器械中需进行临床试验审批的产品

D.所有医疗器械

答案：C。第三类医疗器械中需进行临床试验审批的产品需要进行临床试验审批。第一类医疗器械一般不需要临床试验，第二类医疗器械多数产品也不需要临床试验审批。

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产规范、产品标准组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

8.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障

C.医疗器械不符合质量标准的情况

D.医疗器械造成的医疗事故

答案：A。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

9.下列不属于医疗器械的是（）

A.按摩椅

B.避孕套

C.血压计

D.口罩（普通）

答案：D。普通口罩一般不属于医疗器械，只有符合医疗器械标准的医用口罩才属于医疗器械。按摩椅、避孕套、血压计都属于医疗器械范畴。

10.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.5，10

答案：B。医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

11.医疗器械的使用旨在达到的预期目的不包括（）

A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D.改善人体外观、美容

答案：D。医疗器械的使用旨在对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节等，改善人体外观、美容一般不属于医疗器械的预期目的。

12.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

B.医疗器械生产企业是召回的责任主体

C.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

D.召回的医疗器械可以继续销售

答案：D。召回的医疗器械不可以继续销售，应按照相关规定进行处理。医疗器械召回分为主动召回和责令召回，生产企业是召回的责任主体，一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

13.第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为（）

A.XX食药监械经营备XXXXXX号

B.国食药监械经营备XXXXXX号

C.XX食药监械经营许XXXXXX号

D.国食药监械经营许XXXXXX号

答案：A。第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为XX食药监械经营备XXXXXX号。

14.医疗器械生产企业应当在召回完成后（）个工作日内对召回效果进行评