清洗及除热原操作程序.pdfVIP

目的：

建立西林瓶的及除热原标准操作程序，保证西林瓶洁净且无热原，符合工艺要求。

范围：

适用于制剂生产时西林瓶的及除热原操作。

职责：

洗瓶岗位操作人员对本程序负责。

程序：

1操作前准备

1.1本操作在万级洁净环境进行。

1.2按照待生产产品的批生产记录和《洁净区清洁管理程序》（SMP-PD-002）进行操作室

前和。

1.3根据生产指令单从仓库领取西林瓶，按照《洁净区人流物流管理程序》（SMP-PD-001），对

外包装表面进行清洁后传进洁净区。并在万级区域进行手工。

2程序

2.1浸泡

拆掉西林瓶外包装塑封膜，将西林瓶完全浸泡在超纯水中。

2.2

西林瓶浸泡一小时后，用小刷子将西林瓶外壁通刷一遍，再将小刷子塞进西林瓶，旋

转小刷子五圈将西林瓶内壁刷洗五遍。并倒掉西林瓶内的超纯水。

2.3冲洗

完西林瓶后，用超纯水对西林瓶进行冲洗。先将西林瓶倒置，用超纯水以一定（以

冲洗时水流不会强列喷溅四周为宜）冲洗外壁两遍，再将西林瓶瓶口朝下向上出水的

超纯水水管，对西林瓶进行冲洗，旋转西林瓶三圈将西林瓶内壁冲洗三遍。冲洗完毕，

倒置放在西林瓶干烤盘中。

2.4锡箔纸包裹

待干烤盘盛满西林瓶时，盖上另一块干烤盘，双手握紧前后两块干烤盘，晃动并侧翻，倒

出残留超纯水，反复多次至残留超纯水越少越好。使用锡箔纸包裹好干烤盘各面，注意要

留一侧小口不要密封，以便于干烤灭菌时水蒸气能够及时排除，待灭菌完成及时手工密封。

3除热原程序

3.1打开干烤灭菌柜电源开关，电源指示灯亮，机器自检并进入程序，开机正常。

3.2打开干烤灭菌柜箱门，将装好西林瓶的不锈钢盘进行干烤，干烤温度为250℃，灭菌时间

为60min，注意摆放时，应避免腔体内热空气流通。

3.3干烤结束，关闭干烤箱电源开关。

3.4保存有效期为三天。

4

4.1按照待生产产品的批生产记录和《洁净区清洁管理程序》（SMP-PD-002）进行操作室

的生产后。

参考文件：

本文无参考文件

附件：

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