T∕CACM 015.11-2017 中药临床研究总结报告制定技术规范.docxVIP

ICS11.120.10

C05

团体标准

T/CACM015.11－2017

中药临床研究总结报告制定技术规范

TechnicalspecificationsforconclusioninChineseherbalmedicineclinicaltrials

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

T/CACM015.11－2017

I

目次

前言 II

引言 Ⅲ

1范围 1

2术语及定义 1

3中药临床研究总结报告制定要求 1

3.1研究背景 1

3.2研究目的 1

3.3研究方法 2

3.4研究结果 4

3.5讨论 6

3.6结论 6

3.7参考文献 6

参考文献 7

T/CACM015.11－2017

II

前言

《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准：

——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规范；

——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；

——T/CACM015.3中药临床研究质量控制标准；

——T/CACM015.4中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；

——T/CACM015.5中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；

——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标准；

——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规范；

——T/CACM015.8中药临床研究文件管理规范；

——T/CACM015.9中药临床研究成果管理技术规范；

——T/CACM015.10中药临床研究药物管理标准；

——T/CACM015.11中药临床研究总结报告制定技术规范；

——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。

本标准是该系列标准的第11个标准。

本标准按照GB/T1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、胡思源。

项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。

本标准负责起草单位：天津中医药大学第一附属医院。

本标准主要起草人：胡思源、钟成梁、王卉、李梅芳、郑子琦、蔡秋晗。

T/CACM015.11－2017

III

引言

一个高质量中药新药临床研究的顺利实施，除设计、衡量、评价等关键环节外，还应重视研究的总结、成果发布等，使之遵循国际国内公认的技术规范或体例，从而提高研究质量，促进学术交流。

本标准在相关法律法规和技术文件指导的框架下，结合中药自身特点以及我国的实际情况下，制定中药临床研究总结的技术规范，为中药临床研究的总结提供技术指导。

T/CACM015.11－2017

1

中药临床研究总结报告制定技术规范

1范围

本标准规定了中药临床研究总结报告制定的要求及方法。

本标准适用于中药临床研究的总结，可供中药临床研究总结报告撰写者使用。

2术语及定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

随机隐藏randomizationconcealment

将随机分配方案对实施分配者在分组期间进行隐藏的手段，使研究者、护士，或患者本人无法选择所期望的治疗分配。

3中药临床研究总结报告制定要求

3.1研究背景

包括本研究的科学背景和原理。

按照中医理论重点描述所使用中药的组方依据，尽量提供各中药成份的现代药理学依据。复方中各种中药的名称应采用3种文字表示：中文(或拼音)、拉丁文、英文；药名应采用规范名称，建议采用世界卫生组织（WHO）公布的规范中药名。复方中各中药的用量，复方中药的剂量应采用通用的国际单位如克（g）、毫升（ml）表示。

应提供受试药品前期研究背景、临床研究批件文号、伦理批件文号、研究单位和主要研究者、受试者样本量、研究的起止日期、制定研究方案时所遵循的原则、设计依据等。

研究资助者与临床研究单位之间有关特定研究的协议或会议等予以说明或描述。如有前期临床研究结果，应简要阐述研究经过与结果，特别是安全性风险及其控制措施。

涵盖全体研究者的利益冲突的声明。

伦理审查情况，以及伦理批件号。

临床试验的注册情况。

3.2研究目的

应准确描述特定研究目的(包括主要、次要目的)及其假设。注意具体