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2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》笔试考试历年典型考题及考点含含答案

第1卷

一.参考题库(共100题)

1.企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

2.符合库房的温湿度：阴凉库（）

A、或2℃-10℃

B、10℃-30℃以下

C、20℃以下

D、-10℃以下

E、35%～75%

F、45%～75%

3.验收人员应当对抽样药品的（）以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

A、外观

B、包装

C、标签

D、说明书

E、同批号的检验报告书

4.药品批发企业质量验收的要求说法不正确的是（）

A、验收抽取的样品具有代表性；

B、验收应按有关规定做出验收记录；

C、验收首营品种只进行票据核对；

D、验收应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完成；

5.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）

A、明确双方质量责任；

B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

C、供货单位应当按照国家规定开具发票；

D、药品质量符合药品标准等有关要求；

E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

F、药品运输的质量保证及责任；

G、质量保证协议的有效期限。

6.包装、标签及说明书均有：蛋白同化剂和肽类激素（）

A、有规定的标识和警示说明

B、有警示或忠告语

C、专用有标识

D、运动员慎用警示标识

E、假冒药品

7.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

8.从事验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作。（）

9.检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、（），以特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记

A、批准文号

B、生产日期

C、有效期

D、贮藏

E、包装规格

10.通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过（）及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

11.企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。

A、物美价廉

B、色泽鲜艳

C、纯棉制品

D、劳动保护

E、产品防护

12.企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（）。

A、发货时间

B、发货地址

C、收货地址

D、货单号

E、承运单位

13.随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。

A、业务专用章

B、财务专用章

C、发票专用章

D、药品出库专用章

14.从事销售、储存等工作的人员应当具有（）文化程度。

15.本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（）。

A、质量控制的要求

B、校准与验证

C、计算机系统管理

D、采购与销售

E、电子监管的要求

16.纳入生产、经营电子监管的药品有（）

A、精神药品

B、麻醉药品

C、医疗用毒性药品

D、放射性药品

E、部分含特殊药品复方制剂

F、中药注射液

G、疫苗

H、生物制品

I、蛋白同化制剂、肽类激素

J、血液制品

K、中药注射剂

L、第二类精神药品

M、基本药物

N、进口药品

17.从事质量管理工作的，应当具有药学（）或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学（）专业