2025年医药卫生考试-医疗器械考试近5年真题荟萃附答案.docx

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2025年医药卫生考试-医疗器械考试近5年真题荟萃附答案

第I卷

一.参考题库(共80题)

1.医疗器械临床试验分（）。

A、医疗器械临床试用

B、临床研究

C、临床分析

D、医疗器械临床验证

2.出口产品检验人员可以按照其认为适当的标准、程序、方法进行检验，对其出具的检验证单等负责。

3.从事（）产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

A、负责

B、针对

C、影响

D、检验

4.企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当（）。

5.经营洁牙机的企业，须取得二类口腔科材料的经营范围。

6.第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

7.销售方式是销售商品所采用的具体销售形式，它与所采用的组织形式无关。

8.违反《医疗器械监督管理条例》规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，若没有违法所得的，并处1万元以上5万元以下的罚款。

9.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。

10.什么情况下不能戴隐形眼镜？

11.医疗器械说明书是指由医疗器械（）或者（）制作，随产品提供给客户，涵盖该产品（）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

12.生产企业应当建立相应的（），规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。

A、质量负责人

B、部门

C、组织机构

D、质量部门

13.生产（），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、都不是

14.生产企业应当保持开展医疗器械（）监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

A、不良事件

B、产品检验

C、技术统计

D、验收环节

15.下列哪些产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品：（）

A、妊娠诊断试纸

B、医用脱脂纱布

C、医用缝合线

D、妇科用刀

16.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。

A、第三类

B、第二类

C、第一类

D、第四类

17.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存（）。

A、3年

B、5年

C、7年

D、10年

18.药品生产企业的《药品生产许可证》由（）批准发给。

A、国家食品药品监督管理局

B、省级食品药品监督管理局

C、设区的市级食品药品监督管理局

19.医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起（）个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、20、15

B、15、20

C、10、30

D、30、10

20.对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。

21.谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？

22.申请医疗器械注册时，应当进行注册检验的医疗器械类别为（）

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、不作为医疗器械管