2025年医药卫生考试-医疗器械考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案.docx

（图片大小可自由调整）

2025年医药卫生考试-医疗器械考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案

第I卷

一.参考题库(共80题)

1.导致制冷设备温度降低后又回升的原因之一是（）

A、制冷剂泄漏

B、系统堵塞

C、两者都是

D、两者都不是

2.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）

A、2013年6月1日

B、2014年12月12日

C、2014年7月30日

D、2014年11月12日

3.国家对医疗器械实行分类管理。其中：第三类是指（）的医疗器械。

A、通过常规管理足以保证其安全性、有效性

B、对其安全性、有效性应当加以控制

C、植入人体

D、用于支持、维持生命

E、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制

4.不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，销售者应签定质量保证合同方可销售。

5.医疗器械召回应如何通知相关人员和机构？

6.发生医疗器械不良事件应怎么办？

7.根据2018年8月1日起实施的《集团器械编码原则》，按医疗器械管理的国产品种商品编码前两位应为（）。

8.属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出撤销医疗器械广告批准文号的建议。

9.药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？

10.医疗器械经营企业没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》予以处罚。

11.为生产、销售假劣药品提供哪些活动或条件构成违反《药品管理法》行为时，必须进行处罚（）。

A、运输、保管、仓储

B、伙食

C、检验

12.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

13.医疗器械经营企业库房应当实行分区分类管理，其中待验区、发货区、不合格区颜色设置分别为（）。

14.经营透析粉、透析液的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。

15.孕妇儿童为什么要慎做X光检查？

16.任何组织或者个人对违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的行为有权举报。

17.（）采用先进的电子技术设备的售货机出售商品，一般只适用于交易频繁、品种单纯的日用品和食品等。

A、封闭式销售

B、自选式销售

C、两者都是

D、两者都不是

18.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有“保险公司保险”、“无效退款”等（）语言的。

A、功效

B、绝对化

C、有效率

D、承诺性

E、推荐性

19.专项经营医用X射线设备的医疗器械经营企业，经营地址实际使用面积不少于100平方米，仓库面积不做要求。

20.根据《医疗器械监督管理条例》规定，以下不属于第三类医疗器械的表述有（）。

21.执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则（）

A、“先进先出、近效先出”

B、“先进后出、近效退货”

C、“销量大先出、销量差不出”

22.经外周插入的中心静脉导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

23.（）任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

A、顾客投诉

B、投诉

C、咨询

D、顾客咨询

24.医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许可证。

25.企业应当建立员工健康档案，（）等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

A、质量管理

B、业务员

C、验收

D、库房管理

26.什么是医疗器械不良事件监测？

27.经营骨质疏松治疗系统的经营企业，必须取得二类物理治疗设备经营资格。

28.企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有否定权。

29.医疗器械经营企业质量管理记录必须保存（），产品有效期的保存到有效期满后（）。

30.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

31.物质的形态不变，温度变化，放出或吸入的热量，