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2025年医药卫生考试-医疗器械笔试考试历年典型考题及考点含含答案

第1卷

一.参考题库(共100题)

1.超声血管内介入治疗仪是（）医疗器械。

A、医用光学器具、仪器及内窥镜设备

B、属于Ⅲ类

C、两者都是

D、两者都不是

2.哪些人不适合使用按摩椅？

3.医疗器械有商品名称的，可以同时标注产品名称与商品名称，但医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（）倍。

A、1.5

B、2

C、3

D、4

4.医疗器械广告中不得含有利用（）、（）、（）、（）、（）的名义和形象作证明的内容。

5.医疗器械的使用时限为暂时使用是指：器械预期连续使用的时间在（）小时以内。

A、12

B、24

C、36

D、48

6.医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告：境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

7.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）

A、经营场所、仓库地址

B、经营方式、经营范围

C、法定代表人、企业负责人

D、住所

8.未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以（）罚款。

A、5000元以上1万元以下

B、1万元以上2万元以下

C、2万元以上3万元以下

D、3万元以上1万元以下

9.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。

A、可能导致死亡

B、可能导致严重伤害或死亡

C、可能导致严重伤害

D、可能导致死亡

10.某种医疗器械的价格过高，属于对（）

A、医疗器械商品的投诉

B、服务的投诉

C、两者都是

D、两者都不是

11.培训内容应当包括相关法律法规、（）等。

A、岗位职责

B、岗位操作规程

C、质量管理制度

D、医疗器械专业知识及技能

12.可被人体吸收的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

13.医疗器械注册证书注册号的编排方式为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号，其中“X4”代表（）。

14.（）季节销售的商品，在季初多进，中补进，末销完。

A、常年生产

B、季节生产

C、淘汰商品

D、鲜活商品

E、新经营的商品

15.医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（）

A、待验区

B、待发区

C、退贷区

D、不合格区

E、合格区

16.医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

A、国家

B、省

C、设区市

D、县

E、以上都是

17.《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查只能一并进行。

18.广告主自行或者委托他人设计、制作、发布广告，应当具有或者提供真实、合法、有效的确认广告内容真实性的证明文件。

19.注射器属于（）类医疗器械。

A、一类

B、二类

C、三类

20.什么是医疗器械召回？

21.所有的器械都适合家用吗？

22.医疗器械国家标准由（）制定。

A、国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门

B、国务院标准化行政主管部门

C、国务院药品监督管理部门

23.申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。

A、1年

B、2年

C、6个月

24.