2025年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛笔试考试历年典型考题及考点含含答案.docx

2025年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛笔试考试历年典型考题及考点含含答案

第1卷

一.参考题库(共100题)

1.用于中药注射剂的中药材的留样，应当保存至（）。

A、有效期后一年

B、使用该批中药材生产的最后一批制剂产品放行后一年

C、三年

D、二年

2.首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

3.某生产设备经过首次确认后，未发生任何的变更，无需进行再确认。

4.关于中药饮片生产过程说法错误的是（）。

A、净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面

B、中药饮片不得在阳光下曝晒

C、为了节约用水，清洗中药材的洗涤水比较清澈可以用于洗涤其他中药材

D、毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进有效监控

5.企业应当对新的或改造的的（）按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。

A、厂址

B、厂房

C、设施

D、设备

6.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用（），并与其他药品生产区（）。

7.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够（）。

8.取样区的要求是什么？

9.无菌药品应当尽可能采用（）进行最终灭菌。

10.无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装（）。

11.合同中委托生产产品放行应如何规定？

12.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对（）后，精确称量或计量，并做好标识。

A、辅料

B、原料

C、物料

D、原辅料

13.洁净区微生物监测时单个沉降碟的暴露时间不得超过（），同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

A、0.5小时

B、1小时

C、4小时

D、8小时

14.每次生产结束后应当进行（），确保设备和工作场所没有（）与本次生产（）的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次（）情况进行确认。

15.进入洁净区的空气如何净化？

16.下述哪个工序不产尘？（）。

A、拣选

B、筛选

C、粉碎

D、蒸煮

17.无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。

18.下列哪些情况常属于生产设备大修范畴？（）

A、分解整个设备

B、恢复设备的精度

C、恢复设备的性能

D、翻修设备的外表

19.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，下列哪些是准确的（）

A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体

C、药品的标签应当以说明书为依据

D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

20.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（）。

21.下列选项中哪些非生产用物品不能存放于生产区、仓储区？（）

A、食品

B、饮料

C、香烟

D、个人自用药品

22.出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托合同怎样规定？

23.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过（）。

24.A级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌应（）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）应（）cfu/4小时。

A、≤1；≤5

B、＜1；≤1

C、＜1；＜1

D、≤5；≤10

25.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。

A、使用时间

B、校准有效期

C、状态

D、适用范围

26.试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择（）。

A、最佳状态

B、最优条件

C、最差条件

D、适宜条件

27.包装线操作前，应对什么进行检查？（）

A、现场是否有上批遗留的产品、文件或与产品包装无关的物料